بررسی تغییرات سطوح لاکتات و فاکتورهای التهابی بیماران تحت جراحی CABG در اثر تزریق سلنیوم
طراحی
کارآزمای بالینی حاضر دارای گروه کنترل و یک مداخله بوده که جامعه مطالعه بصورت ساده و فردی بر اساس کد پذیرش تصادفی شدند. این طرح در فاز 0 بالینی بر روی 80 بیمار اجرا خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی حاضر در بیمارستان مسیح دانشوری تهران اجرا می گردد. بیماران در گروه سلنیوم ، 500 mg سلنیوم را بصورت تزریق وریدی پیش از جراحی و به همان میزان در پایان جراحی دریافت نمودند این در حالی است که در گروه پلاسبو به همان میزان نرمال سالین دریافت می کنند. سپس بیماران با روش یکسان بیهوشی می گیرند و بر روی پمپ قلبی می روند. سپس متغییرهای مورد نظر حین عمل و بعد از عمل در ICU اندازه گیری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
- ۱۸<سن<۶۵
- EF=40-55%
شرایط عدم ورود :
•جراحی اورژانس
•جراحی همزمان دریچه و کرونر
•سن بالای 75 سال
•سابقه بیماری کلیوی و کبدی (آنزیم ها 2 برابر حالت معمول)
•حساسیت به دارو
•MI اخیر (طی 7 روز)
•IABP قبل از عمل
•BMI<12
گروههای مداخله
بطور کلی در این کارآزمایی بالینی 80 بیمار تحت جراحی CABG در دو گروه کنترل (40 بیمار) و مداخله (40 بیمار) وارد شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح لاکتات سرم بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150725023332N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا جهانگيري فرد
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2283 1058
آدرس ایمیل
alirezajahangiri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف سلنیوم تزریقی بر سطح لاکتات سرم در بیماران تحت جراحی CABG
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف سلنیوم در بیماران تحت جراحی CABG
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت جراحی CABG
18<سن<65
EF=40-55%
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این کارآزمایی تصادفی سای به روش ساده و بصورت فردی با تاکید بر کد پذیرش بیمار انجام گرفت.