بررسی تاثیرضدعفونی کانال با ژل اوزون بر موفقیت بالینی و رادیوگرافیکی پارشیل پالپکتومی دندان های مولر شیری با پالپیت غیر قابل برگشت
طراحی
کار آزمایی بالینی با گروه مداخله ی موازی، یک سویه کور، تصادفی شده, روش نمونه گیری به صورت تصادفی می باشد.روش تصادفی سازی، ساده و با جدول اعداد تصادفی است. 50 نفر انتخاب و یک دندان هر فرد به عنوان کنترل و دندان دیگر برای درمان درنظر گرفته شد. دندان کنترل، بازسازی تاج دندان با آمالگام و یا با ssc و دندان آزمون از کانالها با کن کاغذی آغشته به ژل اوزون ضد عفونی خواهند شد. پرکردن کانالها با ZOE انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهدشد.دندان کنترل، بازسازی تاج دندان با آمالگام و یا با ssc و دندان آزمون از کانالها با کن کاغذی آغشته به ژل اوزون ضد عفونی خواهند شد. پرکردن کانالها با ZOE انجام خواهد شد. توسط متخصص اطفال که نسبت به نوع درمان انجام شده بی اطلاع است (یک سو کور) طی فالوآپ 6 ماهه بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:سن کودک 4 تا 8 سال-دندان مولر شیری دوطرفه باپالپیت غیر قابل برگشت نیازمند پالپکتومی- عدم وجود علایم تحلیل خارجی ریشه- امکان بازسازی تاج دندان
خروج: فاویسم- هایپرتیروئیدی- کم خونی- حساسیت به ازون- بیماری های خونریزی دهنده
گروههای مداخله
مداخله:کانالها با کن کاغذی آغشته به ژل اوزون ضد عفونی خواهند شد. پرکردن کانالها با ZOE انجام خواهد شد.
کنترل :تمامی مراحل انجام شده برای گروه آزمون تکرار خواهد شد، به استثنای اینکه صرفا از محلولهای شست و شو دهنده ی روتین کانال شامل هیپوکلریت 1 درصد و نرمال سالین استفاده خواهد شد. در نهایت تاج دندان ها با آمالگام و یا با ssc بازسازی خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت بالینی; موفقیت رادیوگرافی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190514043585N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده آرزو قریشی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3330 8948
آدرس ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرضدعفونی کانال با ژل اوزون بر موفقیت بالینی و رادیوگرافیکی پارشیل پالپکتومی دندان های مولر شیری با پالپیت غیر قابل برگشت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرضدعفونی کانال با ژل اوزون بر موفقیت بالینی و رادیوگرافیکی عصب کشی دندان های شیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کودک 4 تا 8 سال
دارای توانایی همکاری برای درمان
دندان مولر شیری دوطرفه باپالپیت غیر قابل برگشت نیازمند پالپکتومی
داشتن رادیوگرافی اولیه
عدم وجود علایم دال بر نکروزدندان در رادیوگرافی
عدم وجود علایم تحلیل خارجی ریشه در رادیوگرافی
امکان بازسازی تاج دندان
رضایت والدین برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کمبود گلوکز 6 فسفات دهیدروژناز یا فاویسم
هایپرتیروئیدی
کم خونی
حساسیت به ازون
بیماری های خونریزی دهنده
سن
از سن 4 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در 50کودک که نیاز به پالپکتومی پارشیل دوطرفه ی مولر اول یا پالپکتومی پارشیل دو طرفه ی مولر دوم شیری در ماگزیلا یا مندیبل دارند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت تصادفی از بین افراد مراجعه کننده به دپارتمان اطفال دانشکده دندانپزشکی تبریز می باشد. روش تصادفی سازی، ساده است. ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است. همچنین تخصیص درمان به بیماران به صورت تصادفی انجام شد. به این صورت که نوع درمان با کد A (کنترل) و B (آزمون) مشخص شد و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار گرفت؛ سپس پاکت ها درون کیسه ای قرار داده و به هم زده شد. سپس به صورت تصادفی از کیسه خارج گردید و پس از مشاهده کد، درمان به بیمار تعلق گرفت. یک دندان هر فرد به عنوان کنترل و دندان دیگر برای درمان درنظر گرفته شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص اطفال ارزیابی کننده پیامد که نسبت به نوع درمان انجام شده و نوع ماده ی ضد عفونی کننده استفاده شده برای هر مریض، بی اطلاع است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2020-06-08, ۱۳۹۹/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.233
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دندان شیری نکروز شده
کد ICD-10
K02.5
توصیف کد ICD-10
Caries with pulp exposure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۶ ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی اطلاعات -1عدم وجود درد، 2-عدم وجود حساسیت به دق 3-عدم وجود یا افزایش موبیلیتی 4- عدم باز شدن سینوس5- عدم خارج شدن اگزودای چرکی از مارژین لثه
2
شرح متغیر پیامد
موفقیت رادیولوژیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۶ ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی و تکمیل چک لیست 1- رادیولوسنسی در پری اپیکالی یا در فورکا ایجاد نشده باشد 2- علایمی از تحلیل داخلی و خارجی به وجود نیامده باشد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ضدعفونی کانال با ژل اوزون
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ضدعفونی کانال با محلولهای شست و شو دهنده ی روتین کانال شامل هیپوکلریت 1 درصد و نرمال سالین
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
آدرس خیابان
گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریر
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست