هدف از این مطالعه نقش کمکی داروی دسفرال به همراه ویتامین C برای کاهش اضافه بار اهن ناشی از عفونت ویروسی کووید 19 می باشد.
طراحی
در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی انجام می شود، تعداد 78 نفر از مبتلایان به ویروس کووید 19 که بطور کاملا تصادفی به دوگروه با درمان داروی مکمل دسفرال به همراه ویتامین c وبدون درمان دسفرال و ویتامین C هستند انتخاب شده و مورد بررسی قرار می گیرند. میزان فریتین سرم وفاکتور (c-reactive protein (CRPبه کمک آزمونهای کای اسکوار و فیشر بین دو گروه مقایسه می شود و سطح معناداری 05/0 محسوب می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مبتلایان به کووید19می باشند که به بخش کرونا بیمارستان شهدا تجریش مراجعه میکنند و تحت درمان با داروی مکمل دسفرال به همراه ویتامین C قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود ابتلا به عفونت ویرسی کویید 19، بالا بودن میزان فریتین سرم و افزایش فاکتور التهابی در خون می باشند و شرایط خروج از مطالعه نیز شامل مواردی هستند که بیمارانی که دارای نارسایی کلیه هستندویا مصرف داروی دسفرال در انها کنتراندیکه است
گروههای مداخله
گروه مداخله درمان داروی کمکی دسفرال بادوز 20 تا 60 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به همراه 100 میلیگرم ویتامین C را دریافت میکنند وسپس میزان فریتین سرم ومیزان فاکتور(C-reactive protein( CRP که در ابتدا بستری از بیمار گرفته شده بود مجددا در روز سوم پس از مداخله اندازه گیری میشود ودر گروه کنترل بیماران داروی مکمل دسفرال را دریافت نکرده وسپس در انتها مطالعه این دو گروه از نظر فریتین و CRP باهم مقایسه میشوند
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر داروی مکمل دسفرال به همراه ویتامین C بر روی میزان فریتیتن خون در بیماران کووید 19
تاثیر داروی مکمل دسفرال به همراه ویتامین C بر روی میزان C- reactive protein در بیماران کووید 19
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190121042444N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک بهناز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1174
آدرس ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تجویز داروی مکمل دسفرال وویتامین C بر روی میزان فریتین بیماران کویید 19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تجویز داروی مکمل دسفرال وویتامین C بر روی میزان فریتین بیماران کویید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عفونت ویرسی کویید 19
بالا بودن میزان فریتین سرم
افزایش فاکتور التهابی در خون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای نارسایی کلیه هستند
مصرف داروی مکمل دسفرال در انها کنتراندیکه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این روش بر اساس جدول اعداد تصادفی ابتدا با استفاده از رایانه تعداد نمونه را وارد کرده به هریک کد دورقمی تعلق میگیرد محقق بطور تصادفی در سطر وستون این جدول یک نقطه را انتخاب کرده در صورتیکه عدد مورد نظر کوچکتر از حجم نمونه بود انتخاب میشود واین کار تا کامل شدن حجم نمونه ادامه میابد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این تحقیق داروی مکمل دسفرال توسط نرس کشیده میشود دراین جا نرس نوع داروی مکمل را میداندودر اختیار محقق که پزشک بیهوشی است واز نوع داروی مکمل بی اطلاع است
قرار میگیرد پس محقق در اینجا کور است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک خیابان یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.256
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
U07.1 COVID posetive
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فریتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز سوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس اندازه گیری سطح سرمی
2
شرح متغیر پیامد
میزان CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز سوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس اندازه گیری سطح سرمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه به صورت تصادفی در یک گروه تحت مداخله با داروی مکمل دسفرال با دوز20 تا 60 میلی گرم براساس وزن در طی 8 الی 12 ساعت به همراه 100 میلیگرم امپول ویتامین C در زمان بستری در بخش کرونا قرار میگیرند سپس میزان فرتیتین و CRP توسط ازمایش خون از بیمار برای مقایسه تفاوت انها با قبل از مداخله بررسی میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل بطور تصادفی داروی مکمل دسفرال با دوز 20 تا 60 میلیگرم به ازائ وزن بدن به همراه 100 میلیگرم امپول ویتامین C داده نمیشود وبرای بیمار ازمایشات فرتیتین و CRP فرستاده میشود و در انتها مطالعه این دوگروه از نظر تغییر در ازمایشات فریتین و CRP با هم مقایسه میشوند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
فرانک بهناز
آدرس خیابان
ایران, تهران, میدان تجریش, بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2274 1174
ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ناهید اسدی
آدرس خیابان
ولنجک خیابان یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تلفن
+98 21 2243 2572
ایمیل
nahidasadi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرانک بهناز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران ، تهران ،میدان تجریش ،بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2274 1174
ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید ابراهیم صادقزاده سادات
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان تجریش ,بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2274 1174
ایمیل
sadat13584@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرانک بهناز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان تجریش ,بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2274 1174
ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها استفاده از انالیز داده ها امکان پذیر است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فرانک بهناز ، به ادرس تهران میدان تجریش ، بیمارستان شهدا تجربش، تلفن 0098212271174
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست جداکثر یک هفته پاسخ داده می شود