بررسی اثربخشی درمان ترکیبی کوآنزیم Q10 و ال کارنیتین به همراه فیناستراید در مدیریت درمانی بیماران مبتلا به علائم دستگاه ادراری تحتانی (LUTS) به علت هایپرپلازی خوش خیم پروستات(BPH )
تعیین اثربخشی درمان ترکیبی کوآنزیم کیوتن و ال کارنیتین به همراه فیناستراید در مدیریت درمانی بیماران مبتلا به علائم دستگاه ادراری تحتانی به علت هایپرپلازی خوش خیم پروستات
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،دوسوکور ،تصادفی شده ،فاز 3 بر روی 50 بیمار ،برای تصادفی سازی از بلوک های چهارتایی
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستان شهید فقیهی ،کارآزمایی بالینی دوسوکور و در سطح بیمار و ارزیابی کننده پیامد کور می باشد ،همه افراد فیناستراید مصرف میکنند به گروه مداخله کوآنزیم کیوتن و ال کارنیتین وبه گروه کنترل پلاسبو می دهیم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حجم پروستات40-60 سی سی
IPSS:8-19 (امتياز بین المللی علائم پروستات)
سن :50-75 سال
گروههای مداخله
گروه مداخله : فیناستراید ،ال کارنیتین ،کوآنزیم کیوتن
گروه کنترل:فیناستراید ،پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
حجم پروستات ،(شاخص بین المللی عملكرد نعوظ)IIEF, (امتياز بین المللی علائم پروستات)ipss ،کیفیت زندگی ،PSA(آنتی ژن اختصاصی پروستات)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200623047893N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا نوروزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3822 9875
آدرس ایمیل
mahsanorouzi89@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-25, ۱۳۹۹/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان ترکیبی کوآنزیم Q10 و ال کارنیتین به همراه فیناستراید در مدیریت درمانی بیماران مبتلا به علائم دستگاه ادراری تحتانی (LUTS) به علت هایپرپلازی خوش خیم پروستات(BPH )
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی اثر کوآنزیم Q10 و ال کارنیتین در هایپرپلازی خوش خیم پروستات"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 50 تا 75 سال
ابتلا به علائم مجاری ادراری تحتانی(LUTS) متوسط توسط پزشک متخصص IPSS =8-19
حجم پروستات 40تا60 سی سی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان اخیر با یک بلوکر یا فیتوتراپی
درمان با ضدآندروژن و داروهای ضد افسردگی
ابتلا به مثانه نورولوژیک
ابتلا به سرطان پروستات
ابتلا به سرطان مثانه
ابتلا به دیابت
ابتلا به بیماری شدید کبدی
ابتلا به عفونت دستگاه ادراری
ابتلا به مصرف آتورواستاتین
درمان اخیر با 5آلفا ردوکتاز با درمان جراحی برای هایپرپلازی خوش خیم پروستات
ابتلا به فشار خون
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از روش بلوک های 4 تایی انجام می گیرد.. بر اساس تخصیص تصادفی مطالعه انجام می گیرد و از روش block balanced randomization انجام می گیرد .تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آنها ، انتخاب اعداد تصادفی بین 1 تا 6 ، مشخص نمودن لیست تخصیص درمان
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور می باشد. بدین گونه که مطالعه در سطح بيمار و ارزيابي کننده ي پيامد نتايج کور شد. کپسول های دارو و دارونما قبل از پر شدن به روش بلوک های چهارتایی تقسيم شدند. تنها محقق بر اساس فرم اوليه نگهداري شده ي نتايج تصادفی شده مي توانست از محتواي هر کپسول رمز گشايي کند. مسئول تحويل دارو، بيمار، پزشک، مسئول ارزيابي پيامدها از کد بندي ها اطلاع نداشت. نتايج گروه کنترل و مداخله تحت عناوين گروه A و B به تحليل کننده ي آماري تحويل داده شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز ،خیابان توحیدی راد ،کوچه 18، ساختمان نیایش5
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1397.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپرپلازی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
علائم دستگاه ادراری تحتانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در حجم پروستات
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در شاخص بین المللی عملکرد نعوظ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:فیناستراید ، کوآنزیم کیوتن 100میلی گرم ،ال کارنیتین 1000میلی گرم به مدت 8هفته روزانه 1عدد از هر قرص
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فیناستراید ،دارونما به مدت 8هفته روزانه 1عدد از هر قرص
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
مهسا نوروزی
آدرس خیابان
شیراز ،خیابان توحیدی راد،کوچه18،ساختمان نیایش 5
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 3822 9875
ایمیل
mahsanorouzi89@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز،طبقه هفتم،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
ghasemiy@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟