بررسی بی خطر بودن و اثر بخشی اینفیوژن NK cell هاپلوتایپ بعد از کشت در محیط آزمایشگاه در سرطان پستان متاستاتیک مقاوم به درمان (فاز یک و دو کارآزمایی بالینی)

تعیین بی خطر بودن و اثربخشی اینفیوژن NK cell بعد از کشت در محیط آزمایشگاه در سرطان پستان متاستاتیک مقاوم به درمان

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی فاز 1 و 2 غیرتصادفی-کورسازی نشده روی 30 بیمار مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک است که پس از دریافت رژیم آماده سازی بصورت تزریق دو دوز سلول کشنده طبیعی بصورت درون رگی انجام می گیرد. .

این مطالعه در زمینه ایمنی درمانی سرطان با استفاده از سلولهای NK است که در بخش پیوند بیمارستان‌های شرکت کننده در طرح (دی، امام رضا(ع) و...)انجام می گیرد. طی آن بیماران حائز شرایط ورود، رژیم آماده سازی شامل سیکلوفسفامید(20mg/Kg) و فلودارابین(20mg/ml)رابه مدت2-3روز دریافت می کنند. یک روز پس از اتمام رژیم آماده سازی،سلول های NKتولیدی محیط آزمایشگاه به تعداد 1-5 میلیون سلول به ازای هرکیلوگرم وزن بیماردرمدت یک ساعت به بیمار تزریق می شود. تزریق دوم بصورت دوز افزایشی شامل 5-10 میلیون سلول به ازای هر کیلو وزن بدن در روز +7 می باشد.

معیارهای ورود: 1. سن 18-65 سال 2. اثبات پاتولوژیک تشخیص سرطان پستان 3. بیماری متاستاتیک قابل ارزیابی طبق Criteria های فرم (RECIST(1.1 4. عدم پاسخ به خط اول و دوم درمان متاستاتیک 5. EF≥50% 6. وضعیت Performance=0-1 7. در آزمایشات روتین موارد به شرح ذیل می باشد ANC≥1500, PH≥100,000, GFR≥60, T.Bil≤1.5xULN, AST, ALT≤2xULN 8. میزان BHCG حداکثر دو هفته قبل از شروع درمان منفی باشد. 9. توانایی پر کردن رضایت نامه و موافقت با مفاد آن معیارهای خروج از مطالعه: 1. دریافت همزمان هر نوع داروی ضد سرطان 2. جراحی ماژور در یک ماه قبل از ورود به مطالعه 3. عفونت فعال که تحمل بیمار را جهت دریافت درمان مختل می کند 4. شیردهی یا بارداری

بیماران مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک که به خط اول درمان پاسخ نداده اند پس از دریافت رژیم آماده سازی که باعث تخلیه مغز استخوان می شود دو دوز سلول NK به میزان 1-10 میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار به صورت داخل رگی دریافت می کنند.

عوارض حساسیت و آلرژی- تغییرات سایز تومور و متاستاز های ثانویه -بررسی عود مجدد