بررسی اثربخشی و عوارض کورتیکواستروئید سیستمیک low doseدر بیماران پنومونی شدید covid-19

بررسی اثر استفاده از کورتون در بهبود بیماران مبتلا به COVID 19

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول تصادفی سازی استفاده شد.

هر دو گروه 6هفته بعد از ترخیص از نظر SO2میزان دیس پنه ) (MMRCنیاز به بستري مجدد در 6هفته گذشته و همچنین میزان بهبود CT scanدر مقایسه با CT scanاولیه که هر دو توسط یک رادیولوژیست خوانده شده و scoreبندي می شود، بررسی می گردد. به این ترتیب ما در این مطالعه outcomeکوتاه مدت طی بستري و نیز outcomeطولانی مدت پس از 6هفته را در بیمارانی که کورتون lowdoseدریافت کرده اند بررسی خواهیم کرد.

بیماران کووید 19 دارای سن بالاي 18سال، case قطعی بر اساس + RT-PCR، حداقل 7روز از شروع علائم گذشته باشد، حداقل 5روز درمان آنتی ویروس گرفته باشد،O2SAT<93

در بیمارانی که به علت پنومونی شدید ناشی از COVID-19با هیپوکسی پایدار بستري شده اند و معیارهاي ورود به مطالعه را دارند اطلاعات شامل علائم حیاتی، میزان دیس پنه ) بر اساس ، Visual Analogue Scale)، Sao2میزان نیاز به اکسیژن، خصوصیات دموگرافیک، آزمایشات شامل تعداد ,CBC, CRP, PCT Imagingبیمار شامل CXRیا CT scanاز طریق چک لیست جمع آوري می شود سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.در هر دو گروه درمان های متداول و استاندارد به صورت یکسان انجام می گیرد. گروه آزمایش تحت درمان با متیل پردنیزولون سوکسینات mg/kg 0.75-1در روز قرار گرفته و بعد از 5روز بر اساس معیارهاي موجود در پرسشنامه از نظر outcomeبیماري بررسی شده و در مورد ادامه درمان یا قطع آن تصمیم گیري می شود. گروه کنترل داروی کورتون دریافت نمیکند و فقط تحت درمان رایج قرار می کیرد.

تغیرات رادیولوژیک

روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: مانند جدول اعداد تصادفی بیماران وارد شده در مطالعه طبق جدول اعداد تصادفی و دریافت کدهای زوج و فرد در هر یک از دو گروه درمانی قرار می گیرند. با دریافت عدد فرد در گروه یک وارد می شود. در ابتدا درمان اکسیژن با فشار بالا دریافت می کند و بعد از سپری شدن دوره ی شست و شو، وارد مرحله درمانی تهویه ی غیر تهاجمی ریه می شود. با دریافت کد زوج در گروه دوم قرار می گیرد که ابتدا تهویه غیر تهاجمی ریه می گیرد و بعد از دوره ی شست وشو وارد مرحله ی اکسیژن با فشار بالا می شود. شروع درمان با درمانگر اصلی است ولی نتایج و تفسیر بر عهده ی افرادی است که نسبت به گروهها کور هستند.

پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت.. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.

داده های کارآزمایی بالینی بصورت مقاله منتشر خواهد شد

فاز شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

پژوهش های علمی مرتبط

مرکز تحقیقات بیماری های مزمن تنفسی بیمارستان مسیح دانشوری تهران

ارائه فایل اولیه طرح تحقیقاتی مصوب تایید شده