بررسی کارایی کلینیکی یک مسواک ساخت ایران در بیماران ارتودنسی ثابت (کارآزمایی بالینی تصادفی)

تعیین کارایی کلینیکی مسواک Confident در میان بیماران ارتودنسی ثابت

کارآزمایی بالینی، متقاطع، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز3 بر روی 40 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

دو گروه20 نفره از بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت به طور تصادفی انتخاب می شوند.شاخص های Plaque index (PI) , Gingival index(GI), Ortho-plaque index(OPI) در زمان T0برای آن ها اندازه گیری می شود. بیماران توسط یک کلینیسین روش مسواک زدن را آموزش می بینند، گروه اول از یک مسواک ساخت ایران (Confident)و گروه دوم از یک برند خارجی متداول (Oral B)استفاده می کنند و پس از یک ماه در زمانT1 شاخص ها برای این بیماران اندازه گرفته می شود. سپس از بیماران خواسته می شود به مدت یک هفته کنترل پلاک را طبق عادات قبلی خود و با از ابزارهای معمول مورد استفاده ی خود انجام دهند ( دوره ی Washout یک هفته ای) و پس از یک هفته در زمان T2 هر سه شاخص اندازه گیری می شود. اعضای دو گروه جابه جا می شوند و نهایتا بعد از یک ماه در زمان T3 شاخص هااندازه گیری می شود. میانگین شاخص ها برای بیماران گروه 1 و 2 در زمان های T0،T1،T2 و T3 محاسبه می شود و به این طریق کارایی کلینیکی این مسواک هابررسی می شود.

بیماران در اواخر فاز اول درمان ارتودنسی هستند. دارای اپلاینس ارتودنسی ثابت به مدت حداقل یک ماه عدم حضور لینگوال آرچ در فک پایین و ترنس پالاتال آرچ یا نانس در فک بالا و هرگونه اپلاینس آگزیلاری

جهت بررسی کارایی کلینیکی مسواک Confident از بیماران گروه مداخله خواسته می شود طبق اموزش هایی که از کلینیسین دریافت کرده اند، یک ماه از این مسواک استفاده کنند و بیماران گروه کنترل یک ماه از مسواک Oral B استفاده کنند. اثربخشی آن با مقایسه ی شاخص های Plaque index، Gingival index، Ortho-plaque index سنجیده می شود.

شاخص پلاک (سیلنس و لو): ثبت میزان ضخامت پلاک میکروبی در ناحیه ی لثه ای دندان جهت ارزیابی عملکرد کنترل پلاک بیماران. شاخص لثه ای (سیلنس و لو): لثه ای جهت ارزیابی شدت التهاب لثه. شاخص پلاک ارتودنسی: شاخص پلاک مخصوص بیماران ارتودنسی ثابت.

تصادفی سازی به روش Balanced block randomization صورت می گیرد. برای تصادفی سازی نمونه ها به ترتیب ورود در مطالعه شماره گذاری می شوند، تصادفی سازی با استفاده از بلوک های تصادفی 4تایی انجام می شود. با توجه به این که 2 حالت مختلف از 2 نوع مداخله وجود دارد، در هر بلوک 2 نمونه به هر کدام از حالات زیر تعلق می گیرد: 1. اول Oral B بعد Confident 2. اول Confident بعد Oral B تخصیص نمونه ها در داخل بلوک ها به روش Random allocation خواهد بود. به گونه ای که از هر گروه 2 نمونه در بلاک وجود داشته باشد. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل انجام می شود و این فرآیند توسط مشاور متدولوژی طرح که در عملیات اجرایی مطالعه دخالتی ندارد، طراحی می شود.

شرکت کنندگان : نام برند مسواک پوشانده می شود. ارزیابی کننده پیامد: مسواک ها توسط فرد دیگری توزیع شده است و فردی که معاینه و بررسی شاخص ها را انجام می دهد از چگونگی تخصیص افراد در گروه ها اطلاع ندارد. مراقب بالینی : مسواک ها توسط فرد دیگری توزیع شده است و فردی که اطلاعات مربوط به آموزش بهداشت و روش مسواک زدن را به بیماران می دهد اطلاعی از چگونگی تخصیص افراد در گروه ها ندارند.