بررسی عوارض حاد و تحت حاد (سیستیت ، پروکتیت و واژینیت) براکی تراپی کوتاه مدت در مقایسه با درمان براکی تراپی معمول بیماران مبتلا به سرطان سرویکس
طراحی
مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی غیر تصادفی در بین 49 بیمار مبتلا به سرطان سرویکس در مراحل یک تا چهار بوده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان سرویکس مراجعه کننده به بخش رادیوانکولوژی بیمارستان امام خمینی پس از دریافت کمورادیاسیون اکسترنال بصورت غیر تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل جهت براکی تراپی قرار گرفتند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به سرطان سرویکس ،سن کمتر از 70 سال ،هیستولوژی اسکواموس سل کارسینوما و آدنوکارسینوما ،پرفورمانس بالینی مناسب ،مرحله تشخیص یک تا چهار ،هموگلوبین بالا یا مساوی 10؛
شرایط عدم ورود:
موارد عود ،کسانی که درمان های دیگر مثل جراحی دریافت کرده اند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: . بیماران بعد از اکسترنال تحت 3 جلسه براکی تراپی با دز ریت بالا با دستگاه مولتی سورس ببیگ به صورت یک روز در میان طی یک هفته جهت کاهش مدت درمان قرار گرفتند. اپلیکاتورهای مورد استفاده شامل تندم اویید، تندم سیلندر سوزن بسته به پاسخ به درمان اکسترنال بود.براکی تراپی نوعی رادیوتراپی است که ماده رادیو اکتیو (رادیوم) داخل بدن (دهانه رحم) قرار داده میشود. دز رسیده به حجم هدف با خطر بالا بصورت دوز معادل 85 تا 90 گری و حجم هدف با خطر متوسط بصورت دوز معادل 70تا 75 گری محاسبه گردید. گروه کنترل : بیماران بعد از اکسترنال تحت 3 جلسه براکی تراپی با دز ریت بالا با دستگاه مولتی سورس ببیگ به صورت یک روز در هفته طی 3 هفته قرار گرفتند.دز تجویزی در دو گروه مشابه بود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان سیستیت ،میزان پروکتیت ،میزان واژینیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200617047815N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم گروسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2288 4548
آدرس ایمیل
garousi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
عوارض حاد و تحت حاد براکی تراپی کوتاه مدت در مقایسه با درمان براکی تراپی معمول بیماران مبتلا به سرطان سرویکس پس از اتمام رادیوتراپی اکسترنال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج درمانی و عوارض دو روش کوتاه مدت و بلند مدت براکی تراپی در بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 70 سال
هیستولوژی اسکواموس سل کارسینوم و آدنوکارسینوم
پرفورمانس بالا
مرحله تشخیص یک بی تا چهار
هموگلوبین بالای ده
مبتلا به سرطان سرویکس
خانم ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد عود
کسانی که درمان های دیگر مثل جراحی داشته اند
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
حجم نمونه تحقق یافته:
49
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، خیابان پورسینا;دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1397.085
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان سرویکس
کد ICD-10
C53
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of cervix uteri
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عوارض سیستیت درمان بر اساس معیارهای اصطلاحات رایج برای عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی علایم در مقطع های زمانی قبل از درمان براکی تراپی ،بلافاصله بعد از درمان ، 30 روز بعد از درمان ، 90 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عوارض توسط رادیوتراپیست و بر اساس راهنمای معیارهای اصطلاحات رایج برای عوارض جانبی انجام شد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان عوارض پروکتیت درمان بر اساس معیارهای اصطلاحات رایج برای عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی علایم در مقطع های زمانی قبل از درمان براکی تراپی ،بلافاصله بعد از درمان ، 30 روز بعد از درمان ، 90 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عوارض توسط رادیوتراپیست و بر اساس راهنمای معیارهای اصطلاحات رایج برای عوارض جانبی انجام شد.
3
شرح متغیر پیامد
میزان عوارض واژینیت درمان بر اساس معیارهای اصطلاحات رایج برای عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی علایم در مقطع های زمانی قبل از درمان براکی تراپی ،بلافاصله بعد از درمان ، 30 روز بعد از درمان ، 90 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عوارض توسط رادیوتراپیست و بر اساس راهنمای معیارهای اصطلاحات رایج برای عوارض جانبی انجام شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله. این افراد تحت معاینه برای تعیین استیج بیماری و همچنین ام آر آی لگن قرار گرفتند. سپس طبق پلان سه بعدی و محاسبات فیزیک تحت درمان کمورادیاسیون اکسترنال با شتاب دهنده خطی و دوز 50 گری در 25 فرکشن همراه با سیسپلاتین هفتگی طی 5 هفته قرار گرفته و بلافاصله بعد از اتمام کمورادیاسیون اکسترنال تحت ام آر آی قرار گرفتند. بعد از رادیوتراپی اکسترنال بیمار تحت 3 جلسه براکی تراپی با دز ریت بالا با دستگاه مولتی سورس پس بارگزاری ساخت شرکت ببیگ به صورت یک روز در میان جهت کاهش مدت درمان طی یک هفته قرار گرفتند. براکی تراپی نوعی پرتودرمانی است که ماده رادیواکتیو( رادیوم ) داخل بدن(دهانه رحم) گذاشته میشود.انتخاب اپلیکاتور بسته به وضعیت تومور اولیه و پاسخ به کمورادیاسیون اکسترنال بود که شامل تندم اوئید، تندم سیلندر و تندم سیلندر سوزن بود. در صورتی که با تندم اووئید پوشش کافی تومور وجود نداشت از سوزن استفاده کردیم. دز رسیده به حجم هدف با ریسک بالا بصورت دوز معادل 85 تا 90 گری و دوز رسیده به حجم هدف با ریسک متوسط بصورت دوز معادل 70 الی 75گری محاسبه گردید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل؛. این افراد تحت معاینه برای تعیین استیج بیماری و همچنین ام آر آی لگن قرار گرفتند. سپس طبق پلان سه بعدی و محاسبات فیزیک تحت درمان کمورادیاسیون اکسترنال با شتاب دهنده خطی و دوز 50 گری در 25 فرکشن همراه با سیسپلاتین هفتگی طی 5 هفته قرار گرفته و بعد از اتمام کمورادیاسیون اکسترنال تحت ام آر آی قرار گرفتند. بیماران بعد از اکسترنال رادیوتراپی تحت 3 جلسه براکی تراپی با دزریت بالا با دستگاه مولتی سورس پس بارگزاری ساخت شرکت ببیگ به صورت یک روز در هفته به مدت سه هفته قرار گرفتند. براکی تراپی نوعی پرتودرمانی است که ماده رادیواکتیو (رادیوم) داخل بدن(دهانه رحم) گذاشته میشود. انتخاب اپلیکاتور بسته به وضعیت تومور اولیه و پاسخ به کمورادیاسیون اکسترنال بود که شامل تندم اوئید، تندم سیلندر و تندم سیلندر سوزن بود. در صورتی که با تندم اوةیدپوشش کافی تومور وجود نداشت از سوزن استفاده کردیم.دز رسیده به حجم هدف با ریسک بالا بصورت دوز معادل 85 تا 90 گری و دوز رسیده به حجم هدف با ریسک متوسط بصورت دوز معادل 70 الی 75گری محاسبه گردید.