مقایسه دو روش فشار مثبت مداوم راه هوایی(Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ) و جریان بالا از طریق کانولای بینی (Heated Humidified High Flow Nasal Cannula (HHHFNC)) در درمان نوزادان مبتلا به سندروم زجر تنفسی با سن حاملگی28 تا 34 هفته
مقایسه دو روش CPAP و HFNC در درمان نوزادان مبتلا به سندروم زجر تنفسی با سن حاملگی 28 تا 34 هفته
طراحی
کارآزمایی بالینی، بدون امکان کورسازی، بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی دو گروه 60 نفره از بیماران
نحوه و محل انجام مطالعه
به صورت تصادفی تمام نوزادان نارسی که واجد شرایط ورود به مطالعه میباشند، تحت درمان با یکی از دو روش CPAP یا HFNC در بخش NICU بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1399 ، تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر در هر گروه، قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :
تمامی نوزادان متولد شده طی سالهای 1400-1399 در بیمارستان امام خمینی اهواز با سن حاملگی 34-28 هفته، دچار سندروم زجر تنفسی خفیف تا متوسط ( RDS score<8) که رضایت آگاهانه از والدین آنها گرفته شده است و برای رسیدن به اشباع اکسیژن شریانی 95-90 نیاز به کسر اکسیژن دمی بیش از 30% دارند.
معیار های خروج از مطالعه:
عدم موافقت والدین، نوزادان مبتلا به ناهنجاریهای مادرزادی، نوزادان مبتلا به بیماریهای سیانوتیک قلبی، نوزادان مبتلا به بیماریهای عصبی-عضلانی، سپسیس، پنومونی مادرزادی، بیماریهای متابولیک، سندروم آسپیراسیون مکونیوم، نوزاد مبتلا به خفگی حول وحوش تولد، نوزادان با نمره آپگار کمتر از پنج در دقیقه پنجم، نیاز به اینتوباسیون در زمان تولد و نیاز به تهویه با فشار مثبت طولانی مدت، RDS شدید نیازمند اینتوباسیون بر اساس گایدلاینNRP ، ناپایداری قلبی-عروقی شدید، عدم وجود تنفس خودبخودی و آپنه های مکرر، عدم وجود زجر تنفسی
گروههای مداخله
شصت نوزاد در یک گروه تحت CPAP , شصت نوزاد در یک گروه تحت HFNC قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
با استفاده از نتایج این مطالعه می توان ميـزان مـؤثر بودن هر کدام از روش های درمانی CPAP و HFNC را ارزیابی کرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200616047788N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا آرامش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3221 6501
آدرس ایمیل
aramesh-m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش فشار مثبت مداوم راه هوایی(Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ) و جریان بالا از طریق کانولای بینی (Heated Humidified High Flow Nasal Cannula (HHHFNC)) در درمان نوزادان مبتلا به سندروم زجر تنفسی با سن حاملگی28 تا 34 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش درمانی در درمان RDS نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام نوزادان نارس متولد شده در بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1399-1400 با سن حاملگی 34-28 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان مبتلا به ناهنجاریهای مادرزادی عمده،
نوزادان مبتلا به بیماریهای سیانوتیک قلبی،
نوزادان مبتلا به بیماریهای عصبی-عضلانی،
سپسیس،
پنومونی مادرزادی،
بیماریهای متابولیک،
سندروم آسپیراسیون مکونیوم،
نوزاد مبتلا به خفگی حول وحوش تولد،
نوزادان با نمره آپگار کمتر از پنج در دقیقه پنجم،
نیاز به اینتوباسیون در زمان تولد و نیاز به تهویه با فشار مثبت طولانی مدت،
RDS شدید نیازمند اینتوباسیون بر اساس گایدلاینNRP ،
ناپایداری قلبی-عروقی شدید،
عدم وجود تنفس خودبخودی و آپنه های مکرر،
عدم وجود زجر تنفسی.
سن
از سن 1 روزه تا سن 7 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه نوزادان بر اساس جایگشت های بلوکی تصادفی (Random block permutation) 4تایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. دنباله تصادفی سازی (Random sequence) از طریق سایت www.sealedenvelope.com، قسمت Randomization/Create a list به دست خواهد آمد. در این شیوه بیماران به صورت کاملا غیر قابل پیش بینی توسط عوامل مداخله گر در یکی از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت، مثلا بیماران ورودی به بخش بر اساس زمان ورود ممکن است طبق ترتیب زیر در یکی از دو گروه A یا B قرار بگیرند:
A,A,A,B,A,B,B,A,B,A,A,B,B....
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193713956
تاریخ تایید
2020-06-07, ۱۳۹۹/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم زجر تنفسی نوزادان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تمام نوزادان با RDS score <8
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری RDS score قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی زجر تنفسی داونز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان: نیاز به اینتوباسیون در 72 ساعت اول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، گازومتری، پایش اکسیژن پوستی
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تولد تا زمان ترخیص در صورت بروز عوارض مرتبط با IVH ( آنمی، کاهش هوشیاری، تغییر علایم حیاتی)
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی مغز
3
شرح متغیر پیامد
، بیماری مزمن ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روزگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نیاز به غلظت اکسیژن دمی بیش از 21 درصد
4
شرح متغیر پیامد
مجرای شریانی باز نیازمند درمان طبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز سوم تا هفتم زندگی در صورت بروز علایم مرتبط با PDA ( نیاز به اکسیژن دمی با غلظت بالاتر، نبضهای پر و باندینگ)
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
، سندرم های نشت هوا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تولد تا زمان دریافت CPAP یا HFNC
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی و معانیه، گرافی قفسه سینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه CPAP ، از دستگاه فابیان مدل Acutronic medical system ) CPAP PLUS) ، ساخت سوییس استفاده خواهد شد. در این مطالعه از هیومیدیفایرهای (Fisher & Paykel (Auckland, News land استفاده خواهد شد. نوزادان در تمام طول روز فشار مثبت انتهای بازدمی را توسط دستگاه دریافت خواهند کرد تا زمانی که بتوانیم FIO2 دستگاه را به 30 درصد و فشار مثبت انتهای بازدمی را به 3 سانتی متر آب کاهش دهیم.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه HFNC از دستگاه مدین مدل Sindi 1080 (medinSINDI® medical innovations , Germany ) استفاده خواهد شد. در این مطالعه از هیومیدیفایرهای (Fisher & Paykel (Auckland, News land استفاده خواهد شد. نوزادان در تمام طول روز فشار مثبت انتهای بازدمی را توسط دستگاه دریافت خواهند کرد تا زمانی که بتوانیم FIO2 دستگاه را به 30 درصد و جریان هوا را به 3 لیتر بر دقیقه کاهش دهیم.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهای ویژه نوزادان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا آرامش
آدرس خیابان
اهواز، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 6104
فکس
+98 61 3222 6104
ایمیل
aramaeshmr@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8286
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا آرامش
موقعیت شغلی
دانشیار گروه کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 6104
ایمیل
Aramesh-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا آرامش
موقعیت شغلی
دانشیار گروه کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
0986132216502
ایمیل
arameshmr@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا آرامش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
اهواز، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673116
تلفن
+98 61 3221 6501
ایمیل
aramesh-m@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست