در این مطالعه هدف ما بررسی اثر بلوک عصب اکسیپیتال بزرگ در سردرد بعد از پانکچر دورا می باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی28 بیمار از فروردین 98 تا فروردین 99.
نحوه و محل انجام مطالعه
28 بیمار در دو گروه14 نفره وارد مطالعه خواهند شد.بیمارانی که به هر دلیل تحت dural puncture قرار می گیرند و طبق کرایتریای تشخیصی IHS بعد از آن دچار سردرد بعد ازdural puncture می شوند وارد مطالعه می 'گردند.گروه مداخله تحت بلوک عصب اکسیپیتال بزرگ قرار می گیرند. در کنار این گروه ،گروه دیگری تحت درمان کانسرواتیو شامل استراحت در بستر و مسکن و هیدریشن قرار می گیرند. شدت سردرد بیماران قبل از بلوک و بعد از بلوک در فواصل 10 دقیقه و 2، 6، 12 ،24 و 48 ساعت بعد از بلوک عصب و درمان کانسرواتیو با استفاده از معیار(VAS(Visual Analogue Scaleبررسی می شود . برای توصیف داده ها از میانگین و انحراف معیار و برای آنالیز از تست (ANOVA) در نرم افزار SPSS 22استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل بیماران با سردرد بعد از پانکچر دورا به هر علت بر اساس کایتریای IHS می باشد و معیارهای خروج شامل موارد زیر:
بیمار سابقه ی سردرد های دایمی در تمام روزهای هفته قبل از dural puncture داشته باشد
سردرد ناگهانی بعد ازdural puncture
حساسیت به داروی لیدوکایین
سابقه تشنج
وجود سابقه جراحی در ناحیه سر
عفونت فعال در ناحیه پشت سر
بیمارانی که در سه ماهه گذشته سابقه بلوک عصب اکسیپیتال را داشته اند
بیماران با همودینامیک unstable
سرم کراتینین زیر 25 میلی گرم بر دسی لیتر
Severe hepatic failure
وجود تب و سردرد
بیمارانی که به علت بیماری زمینه ای شان نیاز به مصرف روزانه هرگونه مسکن دارند .
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه 14 نفره تقسیم می شوند:گروه اول تحت درمان با درمان کانسرواتیو شامل هیدراسیون و مسکن استامینوفن یک گرم هر شش ساعت و استراحت در تخت قرار می گیرند.
گروه دوم تحت درمان با بلوک دو طرفه ی عصب اکسیپیتال یزرگ قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
VAS (Visual Analogue Scale) score در 10 min, 2 h. 12 h, 24 h, 48 h
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200621047860N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قائمه نبئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2209 4369
آدرس ایمیل
nabaei.gh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی بلوک عصب اکسپیتال بزرگ در درمان سردرد بعد از پانکچر دورا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی بلوک عصب اکسپیتال بزرگ در درمان سردرد بعد از پانکچر دورا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سردرد بعد از پانکچر دورا به هر علت بر اساس کایتریای IHS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی سردرد های دایمی در تمام روزهای هفته قبل از پانکچر دورا
سردرد ناگهانی بعد از پانکچر دورا
حساسیت به داروی لیدوکایین و تریامسینولون
سابقه تشنج
جراحی در ناحیه سر
وجود عفونت فعال در ناحیه پشت سر
بیمارانی که در سه ماهه گذشته سابقه بلوک عصب اکسیپیتال داشته اند
بیماران با همودینامیک unstable
نارسایی کبدی شدید
بیمارانی که به علت بیماری زمینه ای شان نیاز به مصرف روزانه هرگونه مسکن دارند
تب
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس روش موجود در مقاله Random sampling and allocation using SPSS(DOI: 10.5959/eimj.v4i1.4) ، به وسیله برنامه IBM SPSS Statistic و ابزار random number generator مربوط به آن، بیماران به دو گروه تصادفی تقسیم شدند. برای این منظور روش تصادفی سازی بلوک(با بلوک های 4 تایی) بدون لایه تصادفی به کار گرفته شد. مطالعه کور نبود و allocation concealment انجام نشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، نبش پورسینا، پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.221
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد
کد ICD-10
G44
توصیف کد ICD-10
Other headache syndromes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد ناشی از سردرد پست دورال پانکچر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های 10 دقیقه، 2 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت و 48 ساعت بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Visual analog scale questionnaire
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک مرتبه بلوک دوطرفه اکسیپیتال بزرگ به وسیله لیدوکائین 2%، 2 سی سی برای هر طرف به همراه 2.5سی سی نرمال سالین برای هر طرف.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان محافظه کارانه شامل هیدراسیون، استراحت و 1 گرم استامینوفن هر 6 ساعت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیامک عبدی دیزجی
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14117 13135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تلفن
+98 21 8163 3685
فکس
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟