مقایسه اثر درمانی کرم واژینال استروژن کونژوگه با کرم واژینال ترکیبی ویتامین D و E در درمان سندرم ادراری تناسلی در زنان یائسه

مقایسه اثر درمانی کرم واژینال استروژن با کرم واژینال ترکیبی ویتامین D و E برای درمان سندرم ادراری تناسلی در زنان یائسه

فاز 3 کارآزمایی بالینی ـصادفی شده بر روی 64 بیمار. نمونه های با روش تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت.

این مطالعه دو سو کور در بیمارستان فاطمیه وابسته به دانشگاه علوم پزشکی همدان انجام خواهد شد. در این مطالعه پوشش روی جلد پمادها در دورنگ مختلف خواهد بود که پزشک تجویز کننده و بیمار از محتوای داخل آنها بی اطلاع خواهند بود.

شرکت کنندگان زنان یائسه مبتلا به سندرم ادراری تناسلی شامل خشکی واژن، سوزش و خارش واژن، دیسپارونیا و علائم ادراری سوزش و تکرر ادرار است. شرایط عدم ورود به مطالعه شامل: ابتلای قطعی یا شک به سرطان آندومتر یا پستان، خونریزی غیرطبیعی واژینال یا عفونت واژن سابقه دیابت ، CKD ، آرتریت ، بیماری های قلبی و عروقی و بیماری های هپاتوبیلیاری فعال، حساسیت به ویتامین E ، D و یا استروژن واژینال زنانی که در 12 هفته گذشته تحت هورمون تراپی قرار گرفته اند و زنانی که همسران آنان دارای اختلال عملکرد جنسی می باشد.

در گروه مداخله، بیماران تحت درمان با کرم واژینال ترکیبی حاوی Vitamin D 1000 IU/dose و Vitamin E 100 IU/dose با مصرف روزانه (یک بار در روز) بمدت 2 هفته و بدنبال آن مصرف سه بار در هفته بمدت 10 هفته قرار خواهند گرفت و در گروه کنترل، بیماران تحت درمان با کرم واژینال استروژن کونژوگه gr/dose 0.625 (1 گرم از داروی استرومارین تولیدی شرکت داروسازی ابوریحان معادل ربع اپلیکاتور 4 گرمی) با مصرف روزانه (یک بار در روز) بمدت 2 هفته و بدنبال آن مصرف سه بار در هفته بمدت 10 هفته قرار خواهند گرفت.

پیامد اصلی مطالعه تغییرات علائم ادراری تناسلی و پیامد ثانویه تاثیر درمان بر کیفیت زندگی زناشویی بیماران خواهد بود.

به منظور تصادفی سازی، 64 عدد کارت تهیه و روی 32 عدد حرف I به معنی مداخله و روی 32 عدد دیگر حرف C به معنی کنترل نوشته شده و هر کدام داخل یک پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي قرار خواهیم داد و درب آنها چسبانده در داخل جعبه اي قرار می دهیم. همزمان با ورود بیماران يكـي از پاكـت هـاي نامـه را به صورت تصادفی انتخاب نموده ودرب آن را باز می کنیم بر حسب حرف انتخاب شده(I یا C) در داخل آن بیمار را به گروه مداخله یا کنترل تخصیص می دهیم و پاکت نامه مربوطه کنار گذاشته می شود.

کرم های تهیه شده در تیوب های رنگی در دو رنگ متفاوت در اختیار بیماران قرار می گیرد که نه بیماران و نه پزشک تجویز کننده از ماده مؤثره موجود در کرم اطلاع نخواهند داشت . در هنگام تحلیل داده های کد گروهها آشکار می شود.