بررسی اثر داروی مخاط چسب پیوسته رهش "موکودنتول" در دهان روی بروز علایم بیماری COVID-19 در کادر درمان شاغل در مراکز بیمارستانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی لرستان
بررسی اثر داروی مخاط چسب پیوسته رهش "موکودنتول" در دهان روی بروز علایم بیماری COVID-19 در کادر درمان شاغل در مراکز بیمارستانی وابسته به د-ع-پ- لرستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه های مداخله- کنترل
یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۱ بر روی ۱۳۰۰ بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این پژوهش ۱6۰۰ نفر از کادر درمان شاغل در بخشهای در ای سی یو و اورژانس و بخشهای بستری بیمارستان های وابسته به د- ع-پ لرستان وارد مطالعه خواهند شد.
از پرستاران شرکت کننده در تحقیق خواسته میشود روزی سه بار.هر بار به اندازه دو قطره از دارو را قبلا خوب انرا بهم زده اند در ناحیه حد فاصل لب فوقانی و فک فوقانی قرار دهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :
- توانایی ذهنی و بدنی برای استفاده از این دارو به مدت سه هفته
- عدم حساسیت به دارو و داروهای مشابه
- پرسنل شاغل در بخشهای ای سی یو / اورژانس / بخشهای بستری /مراکز بیمارستانی
- زن و مرد
- امکان برقراری ارتباط برای مصاحبه تلفنی را داشته باشند
معیارهای خروج از مطالعه :
- عدم همکاری
-عدم امکان مصاحبه تلفنی
- عدم استفاده مرتب از دارو
- حساسیت به دارو
- بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
1- گروه دنتول : پماد موکودنتول در اختیار انان قرار گرفته و از انان خواسته میشود روزی سه بار و قبل از خواب استفاده شده و به میزان دو قطره از پماد در وستبول فوقانی دهانی چکانده شود . نیاز به تجدید ان تا صبح بعد نیست.
2 گروه کنترل : هیچگونه دارو یا دارونمایی مصرف نخواهند کرد.
بررسی اثر داروی مخاط چسب پیوسته رهش "موکودنتول" در دهان روی بروز علایم بیماری COVID-19 در کادر درمان شاغل در مراکز بیمارستانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی لرستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی مخاط چسب پیوسته رهش "موکودنتول" در دهان روی بروز علایم بیماری COVID-19 در کادر درمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- توانایی ذهنی و بدنی برای استفاده از این دارو به مدت سه هفته- عدم حساسیت به دارو و داروهای مشابه- کادر درمان شاغل در بخشهای ای سی یو / اورژانس / بستری مراکز-درمانی زن و مرد - امکاه برقراری ارتباط برای مصاحبه تلفنی را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری- عدم امکان مصاحبه تلفنی- عدم استفاده مرتب از دارو-- حساسیت به دارو- بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1600
حجم نمونه تحقق یافته:
1600
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرسشگر از اینکه افراد در کدام گروه هستند بی اطلاعند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به دلیل اینکه پماد پلاسبو حاوی بوی خاص کارواکرول نیست به راحتی توسط پرسنل قابل تشخیص بوده و در نتیجه رغبتی در استفاده از ان نبود و مجبور شدیم بجای استفاده از پلاسبو روش استفاده یا عدم استفاده را بکار ببریم
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
کمالوند-پردیس علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6587349807
تاریخ تایید
2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1399.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوید-۱۹
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, PREVENTION
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز و شدت علایم بالینی بیماری کوید 19
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان هفته اول - دوم و سوم شرکت در مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط پزشک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم تنفسی ---عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
خفیف – متوسط –شدید
2
شرح متغیر پیامد
شدت تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
تب سنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بررسی اثر داروی مخاط چسب پیوسته رهش "موکودنتول" در دهان روی بروز علایم بیماری COVID-19 در پرستاران شاغل در پایان هفته اول - دوم - سوم استفاده از دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچگونه دارو یا دارونمایی مصرف نخواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه پلاسبو به علت نداشتن بوی مشابه کارواکرول و قابل تشخیص بودن حذف شد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های تابعه دانشگاه عاوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
سپیده وهابی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب- بیمارستان شهدا عشایر
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
۶۵۷۴۸۳۹۸۲۳
تلفن
+98 66 3322 9923
ایمیل
vahabi.s@lums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم فلاحی
آدرس خیابان
بزرگراه کمالوند- دانشگاه علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3330 0661
ایمیل
publicrelation@lums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت دارووی خرمان تولید کننده پماد موکو دنتول
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
سپیده وهابی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب- بیمارستان شهدا عشایر
شهر
لرستان
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3342 8071
ایمیل
vahabi.s@lums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
سپیده وهابی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب بیمارستان شهدا عشایر
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3342 8071
ایمیل
vahabi.s@lums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
سپیده وهابی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب - بیمارستان شهدا عشایر
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3342 8071
ایمیل
vahabi.s@lums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اگر به صورت مقاله چاپ شود بنا به عنوان مقاله قسمت های مربوط انتشار داده می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنگامی چاپ شود در اختیار عموم قرار می گیرد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در مطالعه ما همه یافته ها پس از آنالیز و چاپ در اختیار عموم قرار میگیرند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تمامی یافته ها در مقاله ذکر می شود و نیازی به مراجعه نیست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تمامی یافته ها در مقاله ذکر می شود و نیازی به مراجعه نیست