بررسی کارآیی و ایمنی ترکیب گیاهی شیرین بیان (Glycyrrhiza glabra) و زنجبیل (Zingiber officinale) در کنترل علایم درد بیماران پس از جراحی تعویض کامل مفصل زانو

هدف کلی: بررسی کارکرد و بهبود درد در بیماران پس از انجام جراحی TKA و ارایه درمان خوراکی مناسب با عوارض کمتر و کارایی بهتر نسبت به درمان رایج با NSAID ها اهداف جزیی: 1- مقایسه اثر ترکیب شیرین بیان و زنجبیل با داروی دیکلوفناک در کنترل علایم درد بیماران پس از جراحی تعویض کامل مفصل زانو براساس VAS 2- مقایسه اثر ترکیب شیرین بیان و زنجبیل با داروی دیکلوفناک بر روی شاخص های التهابی(IL-6 وTNF-α) در بیماران پس از جراحی تعویض کامل مفصل زانو 3- مقایسه اثر ترکیب شیرین بیان و زنجبیل با داروی دیک cop corn

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

مطالعه در بیمارستان بقیه ا.. انجام خواهد شد. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand برای تهیه ترتیب های تصادفی بهره خواهیم گرفت. فایل های ایجاد شده در طی پروسه تولید زنجیره تصادفی و نتایج آن نزد اپیدمیولوژیست مطالعه نگهداری خواهد شد.

شرایط ورود: 1) بیماران کاندید تعویض کامل مفصل زانو پس از جراحی و ترخیص از بیمارستان تحت مطالعه قرار خواهند گرفت 2) رضایت آگاهانه توسط بیمار یا سرپرست بیمار برای شرکت در مطالعه شرایط خروج : 1}بیماری زمینه ای التهابی مانند روماتوئید آرتریت 2)اعتیاد به مواد مخدر 3)مصرف سیگار

هر دو گروه درمان دارویی دیکلوفناک را دریافت خواهند کرد. گروه مداخله : ترکیب گیاهی شیرین بیان و زنجبیل 500 میلی گرم هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد . گروه پلاسبو: ترکیب گیاهی 500 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 8 هفته تجویز خواهد شد.

بهبود درد

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از بلوک های چهار تایی و شش تایی با ترتیب تصادفی استفاده خواهد شد. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand برای تهیه ترتیب های تصادفی بهره خواهیم گرفت. فایل های ایجاد شده در طی پروسه تولید زنجیره تصادفی و نتایج آن نزد اپیدمیولوژیست مطالعه نگهداری خواهد شد.

پنهان سازی به هر یک از حلقه های زنجیره های تصادفی ایجاد شده یک کد عددی اختصاصی چهار رقمی اختصاص داده خواهد شد. زنجیره تولید شده بصورت مرکزی از طریق یک فرد مسئول با استفاده از تماس تلفنی و یا از طریق یک وبسایت Interactive Web Response Systemبه مراکز شرکت کننده در مطالعه اختصاص خواهد یافت. به این ترتیب که به هر یک از مراکز یک یا چند نام کاربری و گذرواژه داده خواهد شد تا از طریق آن وارد وب سایت شوند. پس از ورود، اطلاعات اولیه از بیمار اخذ و سپس از اطمینان از داشتن رضایت نامه و دارا بودن شرایط ورود به مطالعه ، کد تصادفی سازی بر اساس زنجیره تصادفی از قبل تعیین شده به وی اختصاص داده خواهد شد. Blinding کورسازی این مطالعه سه سوکورسازی شده و برای آن داروی placeboطراحی گردیده که از نظر saftyکاملا با بدن سازگار میباشد و هیچگونه عوارض جانبی ندارد

فایل داده شرکت کنندگان، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، انالیز آماری، گزارش مطالعه بالینی و نظام دسته‌بندی قابل اشتراک گذاری خواهند بود . با این حال پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن صد درصد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های شما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

پس از انتشار داده ها و چاپ مقاله هر نوع تحلیل و انالیز با ذکر منبع بلا مانع است

میدان ونک – خیابان ملاصدرا – خیابان شیخ بهایی جنوبی- کوچه شهید نصرتی-دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج). گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی

بعد از بر قراری ارتباط باید درخواست کننده به صورت مکتوب از سازمان مربوطه تقاضای خود را مطح نماید و در مدت 4-5 ماه به درخواست پاسخ داده خواهد شد