مقایسه اثر بخشی اگوملاتین در مقایسه با پلاسبو در بیماران مبتلا به کمردرد مزمن به عنوان درمان کمکی در کنار پره گابالین ؛مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور
بررسی اثربخشی اگوملاتین در درمان کمردرد مزمن و ناتوانی و افسردگی ناشی از ان
طراحی
نمونه های مورد مطالعه از میان مراجعین 18 تا 60 سال پس از توضیح کامل روند و گرفتن رضایت نامه ی آگاهانه با استفاده از رندومیزاسیون با بلوک های چهارتایی به دو گروه یک ( دریافت کننده ی پره گابالین همراه با پلاسبو) و ( دریافت کننده ی پره گابالین همراه با آگوملاتین) تقسیم می شوند.
در هر دو گروه درمان دارویی با پره گابالین با دوز 75 میلی گرم دوبار در روز شروع می شود و در یک گروه علاوه بر آن آگوملاتین با دوز 25 میلی گرم شبانه شروع می شود و در گروه دیگر پلاسبو. قبل از شروع آگوملاتین و در هفته سوم آنزیم های کبدی چک می شوند. بیماران هفته های ۰، ۱، ۴، ۸ ارزیبابی می شوند. که هفته ۱ تلفنی یا مجازی می باشد. در هفته 4 علاوه بر پرسشنامه ها پاسخ آزمایش کبدی هم رویت میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان رسول اکرم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که کمر درد مزمن داشته باشند و اندیکاسیونی برای جراحی نداشته باشند. درد مزمن به دردی که تقریبا هر روز و برای سه ماه یا بیشتر ادامه داشته باشد
بیماران ۱۸ تا ۶۰ سال
گروههای مداخله
گروه کنترل: دارو پره گابالین + پلاسبو
گروه مداحله : داروی پره گابالین + اگوملاتین
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ناتوانی قبل و بعد از مصرف پره گابالین ; میزان ناتوانی قبل و بعد از مصرف اگوملاتین ; میزان درد قبل و بعد از مصرف اگوملاتین ; میزان درد قبل و بعد از مصرف پره گابالین ; میزان افسردگی قبل و بعد از مصرف اگوملاتین ; میزان افسردگی قبل و بعد از مصرف پره گابالین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200620047852N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شایان امیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2236 3375
آدرس ایمیل
amiri.shayan23@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی اگوملاتین در مقایسه با پلاسبو در بیماران مبتلا به کمردرد مزمن به عنوان درمان کمکی در کنار پره گابالین ؛مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
"آگوملاتین در کمر درد مزمن"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که کمر درد مزمن داشته باشند و اندیکاسیونی برای جراحی نداشته باشند. درد مزمن به دردی که تقریبا هر روز و برای سه ماه یا بیشتر ادامه داشته باشد
بیماران ۱۸ تا ۶۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که برای طولانی مدت درمان های اپیوئید، ضد افسردگی، بنزودیازپین و داروهای گابرژیک مصرف کرده اند، وارد مطالعه نمی شوند.
هرگونه کنترااندیکاسیون به همه ی کلاس های دارویی در هر گروه
آنزیم کبدی بالاتر از سه برابر نرمال
بیماران با اقسردگی شدید یا افکارخودکشی یا سایکوز و یا فاز حاد مانیا یا اختلال بارز شناختی و یا اختلال اضطرابی بعد از ترومای شدید و هرگونه اختلال روانپزشکی که نیاز به درمان دارویی استاندارد غیر از داروهای فوق برای کنترل وضعیت روانی داشته باشند وارد گروه نمی شوند که کلیه موارد فوق بر مبنای مصاحبه بالینی بر مبنای DSM5 که توسط یک دستیار روانشناس اموزش دیده انجام می شود .
بیمارانی که کاندید جراحی هستند وارد مطالعه نمی شوند
بیمارانی که در حال ذرمان با یکی از داروهای ضد افسردگی می باشند
بیمارانی که پره گابالین در یک ماه گذشته مصرف کرده اند وارد مطالعه نمی شوند
بیمارانی که در حال انجام فیزیوتراپی هستند وارد مطالعه نمی شوند
امید به زندگی کمتر از ۱۲ ماه
مادران باردار یا شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده با کنترل دارونما Random Allocation در این مطالعه با استفاده از روش Balance Block Randomization و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد. همچنین جهت انجام Concealment جدول در اختیار فردی بجز مصاحبه کننده و ارزیاب قرار می گیرد و نامبرده شماره مورد نظر را بر قوطی ها درج می کند و ارزیاب از این که هر شماره متعلق به کدام گروه است کاملا بی اطلاع است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت انجام Concealment جدول گروه شاهد و کنترل و همچنین قوطی های دارو که یکی شامل پره گابالین + پلاسبو و دیگری شامل پره گابالین و آگوملاتین می باشد در اختیار فردی بجز مصاحبه کننده و ارزیاب قرار می گیرد و نامبرده شماره مورد نظر را بر قوطی ها درج می نماید و ارزیاب از این که هر شماره به کدام گروده تعلق داردبی اطلاع است.
بررسی سلامت و عملکرد بیماران با استفاده از پرسشنامه SF_36
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته های ۱و۴و۸
نحوه اندازهگیری متغیر
SF-36پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
ارزیابی وضعیت روانی بیماران با استفاده از پرسشنامه GHQ-28
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته های ۱و۴و۸
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه GHQ-28
5
شرح متغیر پیامد
بررسی متغیر های دموگرافیک طرح با استفاده از پرسشنامه محقق ساخت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته های ۱و۴و۸
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخت
6
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض دارویی با استفاده از چک لیست دارویی محقق ساخت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته های ۱و۴و۸
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست دارویی محقق ساخت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه داروی پره گابالین با دور ۷۵ میلی گرم (شرکت سبحان)دوبار در روز و داروی اگوملاتین ۲۵ میلی گرم (شرکت تدبیر کالای جم)یک بار در روز شروع می شود. قبل از شروع آگوملاتین و در هفته سوم آنزیم های کبدی چک می شوند. بیماران هفته های ۰، ۱، ۴، ۸ ارزیبابی می شوند. که هفته ۱ تلفنی یا مجازی می باشد.هفته های دیگر به صورت حضوری در هفته 4 علاوه بر پرسشنامه ها پاسخ آزمایش کبدی هم رویت میشود.در هفته ۰ و ۸ نیز پرسشنامه ها مجدد تکمیل می شوند.کلیه هزینه های داروها ازمایشات و ویزیت ها توسط پزشک برای شرکت کنندگان رایگان خواهند بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه پره گابالین با دوز ۷۵ میلی گرم دوبار در روز +پلاسبو روزی یک عدد داده می شود. بیماران هفته های ۰، ۱، ۴، ۸ ارزیبابی می شوند. که هفته ۱ تلفنی یا مجازی می باشد.هفته های دیگر به صورت حضوری در هفته 4 علاوه بر پرسشنامه ها پاسخ آزمایش کبدی هم رویت میشود.در هفته ۰ و ۸ نیز پرسشنامه ها مجدد تکمیل می شوند.کلیه هزینه های داروها ازمایشات و ویزیت ها توسط پزشک برای شرکت کنندگان رایگان خواهند بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
شایان امیری
آدرس خیابان
ستارخان - خیابان نیایش-بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۸۶۶۴۵۳
تلفن
+98 21 6435 2342
ایمیل
amiri.shayan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
فایل داده شرکت کنندگان
پروتکل مطالعه
نقشه آنالیز آماری
فرم رضایتنامه آگاهانه
گزارش مطالعه بالینی
کدهای استفاده شده در آنالیز
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
کلیه داده های فوق بعد از غیر قابل شناسایی کردن جهت حفظ رازداری شرکت کنندگان در اختیار عموم قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زماان دسترسیی بلافاصله بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه ی افراد جامعه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام کلیه امور از جمله انالیز روی داده با ذکر منبع مجاز می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح-دکتر شایان امیری -از طریق ایمیل
amiri.shayan23@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت ایمیل توسط اینجانب به فاصله ی نهایت یک هفته کلیه اطلاعات درخواستی در اختیار فرد یا افراد قرار می گیرد.