بررسي هم ارزي زيستي درون تن) In-vivo Bioequivalence Test( امپاگلیفلوزين/ لیناگلیپتین 5/25 میلیگرمي شركت داروسازي دكتر عبیدي (Glorenta® 25/5mg( در مقايسه با داروي برند) Glyxambi® 25/5mg( ساخت شركت Boehringer Ingelheim, Germany..)
طراحی
تک دوز، تصادفی، دو گروه دومرحله ای، دو دوره زمانی متقاطع با یک دوره پاکسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع دوسويه (two way)، متقاطع (Cross over) و ناشتا (fasting) و روي دو سري از داوطلبين سالم (two sequence) انجام خواهد شد. مطالعه در دو بازه زماني (2 period) 24 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه که اصطلاحا زمان پاکسازي (wash-out) اطلاق مي گردد زمان پاکسازي با توجه به نيمه عمر پلاسمايي دارو تعيين مي گردد که بر اساس منابع علمي اين زمان حداقل بايد بين 5 تا 7 نيمه عمر دارو باشد .داروی مورد مطالعه در اين طرح با در نظر گرفتن اينکه نيمه عمر بيولوژيک داروی موجود در شکل دارویی، زمان پاکسازي دارو یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول يک قرص نمونه (test) و گروه دوم يک قرص مشابه برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله پس از مصرف دارو توسط داوطلبين توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها شامل جداسازي پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 24 داوطلب غیر سیگاری بدون سابقه ی بیماری های قلبی،کلیوی و کبدی از هر دو جنس برای مطالعه در نظر گرفته خواهد شد. سن داوطلبین بین 18تا60 سال بوده و از لحاظ وزنی باید در محدوده ی نرمال باشند(BMI18-25). داوطلبین در همه ی داروها از هر دو جنس انتخاب خواهند شد.
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه مداخله وکنترل مصداق ندارد. هر دو گروه داروی رفرانس و تست را در دو نوبت مختلف به صورت متقاطع دریافت خواهند کرد وبه همین علت نتایج آزمون مستقل از اختلافات فردی میباشد و صرفا نشان دهنده اختلاف فرمولاسیون دو دارو خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دفعی دارو، ثابت دفع دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-04, ۱۳۹۹/۰۶/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-04, ۱۴۰۰/۰۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي هم ارزي زيستي درون تن In-vivo Bioequivalence Test( امپاگلیفلوزين/ لیناگلیپتین 5/25 میلیگرمي شركت داروسازي دكتر عبیدي (Glorenta® 25/5mg) ( در مقايسه با داروي برند) Glyxambi® 25/5mg( ساخت شركت )Boehringer Ingelheim, Germany .
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه ی هم ارزی زیستی قرص ( امپاگلیفلوزين/ لیناگلیپتین 5/25 میلیگرمي ) دارو سازی دکتر عبیدی(Glorenta® 25/5mg) در داوطلبین سالم ایرانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)
شاخص توده بدنی(18-28)
رضایت آگاهانه
سن(18-60)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
بارداری
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی مختلف از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری به عمل می آید.سپس افراد گزینش می شوند و از بین افراد واجد شرایط برای شرکت در پروژه به صورت رندوم انتخاب
می شوند.دوازده نفر اول به عنوان (سیکوینس اول) و دوازده نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم) در نظر گرفته می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در دو بازه زمانی روی دو گروه مجزا داوطلب با دوره پاکسازی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز. خیابان فردوس فلکه ی فردوس پلاک 48
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51678744
تاریخ تایید
2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.911
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در این مطالعه بیماری مورد بررسی قرار نمیگیرد موضوع مطالعه ی همسنگی زیستی قرص گلورنتا آزمون و مرجع مورد مطالعه قرار میگیرد.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
در این مطالعه بیماری مورد بررسی قرار نمیگیرد موضوع مطالعه ی همسنگی زیستی قرص گلورنتا آزمون و مرجع مورد مطالعه قرار میگیرد.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین غلظت خونی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از خونگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
HPLC,LC-MS/MS or UPLC-MS/MS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز قرص امپاگلیفلوزين/ لیناگلیپتین 5/25 میلی گرم شرکت (Glyxambi® 25/5mg. Boehringer Ingelheim, Germany ) به عنوان فراورده ی مرجع .