تعیین تاثیر تجویز محلول دکستروز سالین در مقایسه با نرمال سالین بر مدت فاز فعال زایمان در زنان نولی پار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، يك سویه کور ، تصادفی شده، فاز 0 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفي استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی زنان نولی پار مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا، قائم و ام البنین انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان نولی پار ، سن بین ۱۸ تا ۴۰ سال
شرایط عدم ورود به مطالعه: عدم رضایت در شرکت در مطالعه، داشتن بیماری زمینه ای
گروههای مداخله
در گروه مداخله محلول دکستروز سالین (دکستروز5 درصد و سدیم کلراید 0/9درصد) با پمپ به مادر انفوزیون می شود . (150 سی سی در ساعت)
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت فاز فعال زایمان (از دیلاتاسیون 5 سانتی متر تا دیلاتاسیون کامل )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200620047838N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده سپیده حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2631
آدرس ایمیل
sepidehh787@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز محلول دکستروز سالین در مقایسه با نرمال سالین بر مدت فاز فعال زایمان در زنان نولی پار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز محلول دکستروز سالین در مقایسه با نرمال سالین بر مدت فاز فعال زایمان در زنان نولی پار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی بین 37 تا 40 هفته
حاملگی تک قلو
پرزانتاسیون سفالیک
دیلاتاسیون سرویکس 5 سانتی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که جنین انها محدودیت رشد داخل رحمی دارد
شاخص توده بدني بیشتر مساوی 40
پلی هیدرآنیوس
افراد دیابتیک و پره اکلامپسی
بیماران کلیوی
وجود عفونت فعال در مادر
بیماری قلبی مادر
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازیبا جدول اعداد تصادفی انجام میشود. به این صورت که کامپیوتر اعداد تصادفی بین 0 و ۱ ایجاد می کند. • اگر عدد تصادفی کوچکتر از 0/500 باشد فرد به گروه مداخله وارد می شود.
اگر عدد تصادفی بزرگتر از 0/500 باشد فرد به گروه کنترل واردمی شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد مورد مطالعه و کسی دارو میدهد نمي دانند چه كسي در چه گروهي قرار دارد. افراد بصورت دو گروه A و B مشخص میشدند بطوریکه بیمار و کسی که دارو میدهد از نوع دارو بیاطلاع میباشند و خود بیماران هم از دارویی که به آنها تزریق میشد بی اطلاع بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان تقی آباد، بیمارستان امام رضا(ع)، دپارتمان زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تاریخ تایید
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.061
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ليبر طولاني
کد ICD-10
O63
توصیف کد ICD-10
Long labor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت فاز فعال زایمان (از دیلاتاسیون 5 سانتی متر تا دیلاتاسیون کامل )
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دیلاتاسیون 5 سانتی متر تا دیلاتاسیون کامل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مرحله دوم زایمان (از دیلاتاسیون کامل تا تولد نوزاد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دیلاتاسیون کامل تا تولد نوزاد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله محلول دکستروز سالین (دکستروز5 درصد و سدیم کلراید 9/0درصد) با پمپ به مادر انفوزیون می شود . (150 سی سی در ساعت)
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل محلول نرمال سالین با دستگاه پمپ جهت تنظیم قطرات به خانم های نولی پار در فاز فعال زایمان تجویز می شود
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
سپيده حسيني
آدرس خیابان
میدان تقی آباد، بیمارستان امام رضا(ع)، دپارتمان زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3802 2632
ایمیل
Dr.Sepideh.hosseini@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی حوزه رياست
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سیده سپیده حسینی
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان تقی آباد، بیمارستان امام رضا(ع)، دپارتمان زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3802 2632
ایمیل
Dr.Sepideh.hosseini@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سیده سپیده حسینی
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان تقی آباد، بیمارستان امام رضا(ع)، دپارتمان زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3802 2632
ایمیل
Dr.Sepideh.hosseini@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سیده سپیده حسینی
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان تقی آباد، بیمارستان امام رضا(ع)، دپارتمان زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١
تلفن
+98 51 3802 2632
ایمیل
Dr.Sepideh.hosseini@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بصورت فايل SPSS
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقايسه داده هاي ما با مطالعه ديگران با ذكر منبع برروی داده های تحویل شده مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ايميل به Dr.Sepideh.hosseini@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد ارسال ايميل و توجيه نويسنده در مورد عدم سوء استفاده از داده ها ، داده ها به محقق ارسال ميشود.