بررسی تاثیر موبیلیزیشن مولتی سگمنتال مفاصل مچ و کف پا بر درد، ناتوانی و دامنه حرکتی فلکشن کمر و مچ پا در افراد مبتلا به کمردرد مزمن مکانیکال (کارآزمایی بالینی تصادفی)
تعیین تاثیر موبیلیزیشن مولتی سگمنتال مچ پا و کف پا بر درد، ناتوانی و دامنه حرکتی فلکشن کمر و مچ پا در افراد مبتلا به کمردرد مزمن مکانیکال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و آزمایشی٬ موازی٬ یک سویه کور٬ تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی بر روی 56 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محقق بر اساس معیارهای ورود و خروج مطالعه، 56 نفر خانم مبتلا به کمردرد مزمن مکانیکال را انتخاب می کند.همه فرم های غربالگری قبل از تقسیم بندی افراد شماره گذاری می شود و برای آنالیز تا انتهای مطالعه نگهداری خواهند شد.چگونگی روند کار و هدف از انجام طرح برای افراد توضیح داده می شود و بعد فرم رضایتنامه به آن ها داده می شود. پس از پر کردن فرم رضایتنامه کلیه ارزیابی ها توسط تراپیست نا آگاه به طرح انجام می شود و سپس افراد با استفاده از جدول اعداد تصادفی توسط دانشجو در دو گروه کنترل و آزمایشی به صورت تصادفی قرار می گیرند و بیماران از تقسیم بندی دو گروه نا آگاه هستند.این مطالعه در فیزیوتراپی برجیس انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: خانم های 30 تا 60 ساله; VAS بیشتر از 3; مبتلا به کمردرد مزمن; BMI کمتر از 30; افتادگی استخوان ناویکولار بیش از 10 میلی متر; دامنه درسی فلکشن مچ پا کمتر از 20 درجه و دامنه اکستنشن مفصل متاتارسوفالینجیال انگشت شست پا کمتر از 65
شرایط عدم ورود: عدم وجود بیماری های سیستمیک مانند دیابت و ارتریت روماتویید; شکستگی در تنه و اندام تحتانی; عفونت; بارداری; تومور; پیچ خوردگی حاد مچ پا; آنکیلوز مچ پا; زخم باز روی پا; عدم استفاده از کفی طبی; عدم استفاده از درمان های فیزیوتراپی٬ ماساژدرمانی و مانیپولیشن در یک ماه اخیر; عدم وجود درد دایمی در اندام تحتانی به خصوص در زیر زانو و مثبت شدن تست straight leg raising و well straight leg raising
گروههای مداخله
گروه کنترل: ده جلسه فیزیوتراپی شامل TENS, hot pack, تمرین درمانی و آموزش نحوه انجام وظایف روزمره
گروه آزمایشی: علاوه بر موارد فوق موبیلیزیشن مولتی سگمنتال مفاصل مچ پا و کف پا نیز انجام می شود
بررسی تاثیر موبیلیزیشن مولتی سگمنتال مفاصل مچ و کف پا بر درد، ناتوانی و دامنه حرکتی فلکشن کمر و مچ پا در افراد مبتلا به کمردرد مزمن مکانیکال (کارآزمایی بالینی تصادفی)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر موبیلیزیشن مفاصل مچ و کف پا در کمردرد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنس زن
سن 30-60 سال
افراد شرکت کننده بایستی بر اساس تقسیم بندی Force Quebec Task در دوره مزمن باشند. (هنگام ارزیابی حداقل 12 هفته از شروع علایم بیماران گذشته باشد.)
درد در مقیاس VAS باید بالاتر از 3 باشد
افتادگی استخوان ناویکلار در تست Navicular Drop Test به میزان حداقل 10 میلی متر
دامنه دورسی فلکشن مچ پا کمتر از 20 درجه و اکستنشن انگشت شست پا کمتر از 65 درجه باشد
خانم هایی که BMI آن ها کمتر از 30 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. هر گونه سابقه جراحی در تنه و اندام تحتانی، تومور، عفونت، بارداری، بیماری های سیستمیک مانند دیابت و روماتوئید آرتریت
افرادی که در حال حاضر از کفی طبی استفاده میکنند
افرادی که یک ماه قبل از مطالعه تحت درمان های فیزیوتراپی، ماساژ درمانی و مانیپولیشین قرار گرفته اند
افرادی که دارای اختلالات سیستم عصبی و فتق دیسک همراه درد رادیوکولار باشند به طور مثال اگر فرد درد مداوم در اندام تحتانی مخصوصا زیر زانو داشته باشد و تست SLR و well-SLR مثبت داشته باشد
کلیه اختلالات پاتولوژیک مچ و کف پا مانند پیچ خوردگی حاد مچ پا در 6 هفته اخیر، آنکیلوز مچ پا، زخم باز در ناحیه پا و مچ پا
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای اختصاص بیماران به دو گروه کنترل و آزمایشی از روش بلوک تصادفی استفاده می کنیم. در این روش می توان بلوک های 4، 6 و 8 تایی یا بلوک هایی که تعداد زوج داشته باشند استفاده کرد. ما در این مطالعه از بلوک های چهارتایی استفاده خواهیم کرد که در آن دو نفر به گروه آزمایشی و دو نفر به گروه کنترل اختصاص پیدا خواهند کرد. یک بلوک چهارتایی می تواند طبق قوانین احتمالات به 6 حالت ممکن تشکیل شود. در ابتدا این 6 حالت ممکن را مشخص می کنیم و به آن ها شماره ی یک تا شش را اختصاص می دهیم. در مرحله ی بعدی تعداد بلوک های مورد نیاز را تعیین میکنیم که چون تعداد نمونه 56 نفر هستند لازم است که این تعداد در قالب 14 بلوک 4 نفری تعریف شوند به عبارت دیگر برای اختصاص بیماران به دو گروه 28 نفری باید 14 بار از بین کد های 1 تا 6 که برای حالات ممکن تشکیل بلوک است، انتخاب صورت گیرد.برای این کار با چشم بسته و نوک مداد در جدول اعداد تصادفی یک عدد یک رقمی انتخاب می کنیم و به یکی از چهار جهت حرکت کرده و تنها اعدادی که از یک تا شش باشند را انتخاب خواهیم کرد این کار را تا جایی ادامه می دهیم تا به طور تصادفی 14 بار از اعداد 1 تا 6 انتخاب انجام دهیم. بعد بر اساس اینکه هر کد مربوط به کدامیک از حالت های تشکیل دهنده ی بلوک 4 نفری است، آن بلوک را بر روی کاغذ نوشته و به ترتیب انتخاب، آن هارا کنار هم خواهیم گذاشت. مثلا اگر اولین عدد انتخابی عدد، کد 5 باشد و پنجمین حالت تشکیل بلوک 4 تایی حالت ABBA باشد، این به آن معنی است که اولین نفر به گروه A، دومی به B، سومی به B و نفر چهارم به A اختصاص داده خواهند شد.به ترتیبی که بیماران وارد مطالعه می شوند، بلوک های انتخاب شده مشخص خواهند کرد که هر فرد باید در کدام یک از دو گروه آزمایشی یا کنترل قرار گیرد. در نهایت 56 بیمار در طی مطالعه بر طبق 14 بلوک 4 تایی به یکی از دو گروه مداخله (28 نفر) و کنترل (28 نفر) اختصاص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران توسط پژوهشگر به طور تصادفی در گروه های درمان و کنترل قرار می گیرند و نسبت به مطالعه و نوع درمانی که دریافت می کنند آگاه هستند. اما فرد ارزیابی کننده نسبت به گروه های تحت درمان و نوع درمان هر گروه ناآگاه می باشد. و به این ترتیب این مطالعه را یک سویه کور می کند. سپس تست ها توسط ارزیاب نا آگاه به گروه ها و درمان گرفته و ثبت می شود. بعد از درمان مجددا تست ها توسط همان ارزیاب تکرار و نتایج ثبت می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.332
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد مزمن مکانیکال
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در Visual analog scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره درد در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع درمان فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual analog scale
2
شرح متغیر پیامد
نمره ناتوانی در پرسشنامه اسوستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع درمان فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اسوستری
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری دامنه فلکشن کمر با استفاده از متر نواری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع درمان فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
4
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری دامنه دورسی فلکشن مچ پا با استفاده از گونیامتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع درمان فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ده جلسه فیزیوتراپی شامل 30 دقیقه الکتروتراپی با استفاده از موج acupuncture TENS با فرکانس 10 هرتزو طول موج 200 میکروثانیه٬ 15 دقیقه هات پک٬ تمرین درمانی شامل تمرین تقویت عضله شکم٬ کشش عضله ایلیوسواس٬ کشش عضله کمر و عضله پشت ساق که هر تمرین به صورت 3 ست هر ست 3 تکرار و در هر بار تکرار 30 ثانیه نگهداشته شود. در هر جلسه افراد گروه آزمایشی بعد از تمرینات و الکتروتراپی, درمان موبیلیزیشن را به صورت 4 ست دو دقیقه ای تکنیک Maitland Grade III ( بین هر ست 1 دقیقه استراحت) برای هر بخش از کف پا دریافت می کنند.مفاصلی که موبیلیزیشن دریافت می کنند شامل: مچ پا٬ تارسومتاتارس اول٬ کالکانئوتالوس یا ساب تالار و متاتارسوفالنژیال اول می باشد.• موبیلیزیشن مچ پا: به صورتی که تیبیا و فیبولا با یک دست ثابت شده و با دست دیگر تالوس رادر جهت قدام به خلف حرکت می دهیم. تارسومتاتارس اول: به صورتی که استخوان کونئیفورم اول را با انگشت سبابه و شست دست پروگزیمال گرفته و با دست دیگر قاعده متاتارس اول را به سمت dorsal با آمپلی تود بالا و فرکانس یک بار در ثانیه حرکت میدهیم. کالکانئوتالوس یا ساب تالار: به صورتی که بیمار به پهلو خوابیده است با یک دست تالوس را ثابت نموده و با دست دیگر کالکانئوس به اینورژن برده می شود. متاتارسوفالنژیال اول: فرد به پشت می خوابد و زیر زانو یک بالشت قرار می گیرد که در حالflexion قرار بگیرد سپس با یک دست متاتارس اول را ثابت نگه داشته و با دست دیگر اولین بند انگشت شست را در جهت خلف به قدام با همان معیار هایی که برای مچ پا گفته شد حرکت می دهیم.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ده جلسه فیزیوتراپی شامل 30 دقیقه الکتروتراپی با استفاده از موج acupuncture TENS با فرکانس 10 هرتزو طول موج 200 میکروثانیه٬ 15 دقیقه هات پک٬ تمرین درمانی شامل تمرین تقویت عضله شکم٬ کشش عضله ایلیوسواس٬ کشش عضله کمر و عضله پشت ساق که هر تمرین به صورت 3 ست هر ست 3 تکرار و در هر بار تکرار 30 ثانیه نگهداشته شود.