کاهش نفروپاتی ناشی از کنتراست به وسیله ایسکمی ساختگی دوردست
طراحی
۱۰۰ بیمار در گروه مداخله که کاندید آنژیوگرافی/آنژیوپلاستی ۴۵ دقیقه قبل از انجام پروسیجر تحت ایسکمی القایی با کاف فشارخون در ناحیه آرنج با بادکردن کاف ۵۰ میلیمتر جیوه بالاتر از فشار سیستولیک در 4 سیکل 5 دقیقه ای ونیز خالی کردن 5 دقیقه ای به همراه درمان استاندارد به عنوان گروه مداخله و در گروه کنترل ۱۰۰ بیمار نیز به طور رندوم فقط با درمان استاندارد و باد کردن کاف فشار سنج ۱۰ میلیمتر جیوه کمتر از فشار سیستولیک به صورت نمادین به عنوان گروه کنترل از جهت بروز نفروپاتی ناشی از کنتراست با کراتینین و GFR پایه و ۴۸ ساعت بعد مقایسه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
۱۰۰ بیمار در گروه مداخله که کاندید آنژیوگرافی/آنژیوپلاستی ۴۵ دقیقه قبل از انجام پروسیجر تحت ایسکمی القایی با کاف فشارخون در ناحیه آرنج با بادکردن کاف ۵۰ میلیمتر جیوه بالاتر از فشار سیستولیک در 4 سیکل 5 دقیقه ای ونیز خالی کردن 5 دقیقه ای به همراه درمان استاندارد به عنوان گروه مداخله و در گروه کنترل ۱۰۰ بیمار نیز به طور رندوم فقط با درمان استاندارد و باد کردن کاف فشار سنج ۱۰ میلیمتر جیوه کمتر از فشار سیستولیک به صورت نمادین به عنوان گروه کنترل در بیمارستان دکتر شریعتی تهران تحت مطالعه قرار می گیرند.
در صورت افزایش کراتینین بیشتر از ۰/۵ میلیگرم در دسی لیتر یا افت eGFR بیشتر از ۲۵ درصد نفروپاتی ناشی از کنتراست برای بیمار در نظر گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای ۱۸ سال
غیر دیالیزی (همودیالیز ودیالیز پریتونئال)
کراتینین بیشتر از ۱/۴ mg/dl یا GFR کمتر از ۶۰ cc/min
رضایت آگاهانه از نوع مداخله
امکان انجام مداخله
گروههای مداخله
۱: بیماران مراجعه کننده جهت آنژیوگرافی/آنژیوپلاستی با کراتینین بیش از mg/dl ۱/۴ یا GFR<۶۰ ml/min با درمان استاندارد به علاوه ایجاد ایسکمی با کاف فشار سنج
۲: بیماران مراجعه کننده جهت آنژیوگرافی/آنژیوپلاستی با کراتینین بیش از mg/dl ۱/۴ یا GFR<۶۰ ml/min با درمان استاندارد بدون ایجاد ایسکمی با کاف فشار سنج
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان بروز نفروپاتی ناشی از کنتراست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200617047814N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید شفیع شفیع پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4044 8126
آدرس ایمیل
milad.shafipoor@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ایسکمی ساختگی دوردست در پیشگیری نفروپاتی ناشی از کنتراست در بیماران کاندید آنژیوگرافی/آنژیوپلاستی کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
ثر ایسکمی ساختگی دوردست در پیشگیری نفروپاتی ناشی از کنتراست
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کراتینین بیشتر از ۱/۴ میلیگرم در دسی لیتر یا کلیرانس کراتینین کمتر از ۶۰ سی سی در دقیقه
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همودیالیز یا دیالیز پریتونئال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی بیماران با استفاده از وب سایت www.randomization.com انجام میشود و کدهای بیماران با پاکت های نامه ای که داده های داخل آن واضح نباشد تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارتهــا داخــل پاكــتهــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـيشـوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در روش اجرا هیچکدام از بیماران و اپراتورهای آنژیوگرافی/آنژیوپلاستی و محقق از کدگذاری بیماران و گروه بندی آنها اطلاعی نخواهند داشت. مراقب بالینی مداخله را در گروه مداخله انجام می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی ناشی از کنتراست
کد ICD-10
N99.0
توصیف کد ICD-10
Postprocedural (acute) (chronic) kidney failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام پروسیجر و ۴۸ ساعت بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون: بر اساس میلیگرم بر دسی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
کلیرانس کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام پروسیجر و ۴۸ ساعت بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون: محاسبه بر اساس فرمول cockroft
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله ۴۵ دقیقه قبل از آنژیوگرافی/آنژیوپلاستی تحت ایسکمی القایی با کاف فشارخون در ناحیه آرنج با بادکردن کاف ۵۰ میلیمتر جیوه بالاتر از فشار سیستولیک در 4 سیکل 5 دقیقه ای ونیز خالی کردن 5 دقیقه ای به همراه درمان استاندارد که هیداتاسیون است انجام می شود. لازم به ذکر است که هیچکدام از بیماران در گروه مداخله و شاهد از درمان استاندارد محروم نمی شوند. در صورت افزایش کراتینین بیشتر از ۰/۵ میلیگرم در دسی لیتر یا افت eGFR بیشتر از ۲۵ درصد نفروپاتی ناشی از کنتراست برای بیمار در نظر گرفته می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل ۴۵ دقیقه قبل از آنژیوگرافی/آنژیوپلاستی باد کردن کاف فشار سنج ۱۰ میلیمتر جیوه کمتر از فشار سیستولیک به صورت نمادین در ناحیه آرنج به علاوه درمان استاندارد انجام می شود. هیچ بیماری از درمان استاندارد (هیدراتاسیون) محروم نمی شود. در صورت افزایش کراتینین بیشتر از ۰/۵ میلیگرم در دسی لیتر یا افت eGFR بیشتر از ۲۵ درصد نفروپاتی ناشی از کنتراست برای بیمار در نظر گرفته می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سید شفیع شفیع پور
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، سه راه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
milad.shafipoor@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تلفن
+98 21 8163 3685
فکس
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید شفیع شفیع پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، سه راه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
milad.shafipoor@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید عبدالحسین طباطبایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، سه راه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
tabatabaeiseyedah@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید شفیع شفیع پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، سه راه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
milad.shafipoor@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر آنالیزی مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سید شفیع شفیع پور
milad.shafipoor@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت انتشار مقاله داده ها در کوتاه ترین زمان ممکن بعد از درخواست تقدیم میشود.