تعیین اثر تزریق داخل روغن سیلیکون تریامسینولون بعد از ویترکتومی برای بیماران با کندگی رگماتوژن شبکیه بر روی کاهش آتروفی شبکیه
تعیین اثر تزریق داخل روغن سیلیکون تریامسینولون بعد از ویترکتومی برای بیماران با کندگی رگماتوژن شبکیه بر روی کاهش کندگی مجدد شبکیه
تعیین اثر تزریق داخل روغن سیلیکون تریامسینولون بعد از ویترکتومی برای بیماران با کندگی رگماتوژن شبکیه بر روی بهبود دید اصلاح شده
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، گروه مداخله موازی دو سویه کور تصادفی شده. تصادفی سازی توسط جدول تصادفی سازی بلوک شده و مخفی شده انجام گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران وارد شده به مطالعه، قبل از عمل و ۱، ۳و ۶ماه پس از عمل، از طریق بهترین دید اصلاح شده، فشار چشم و OCT ماکولا ارزیابی می شوند.هیچ یک از اعضای شرکت کننده در مطالعه به جز محقق از کد تخصیص یافته به بیمار و معنای ان مطلع نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای ۱۸ سال، جداشدگی رگماتوژن شبکیه با درگیری ماکولا که از شروع علایم حداکثر یک ماه گذشته باشد.
شرایط خروج: آفاکی، سودوفاکی با سابقه جراحی آب مروارید مشکل دار قبلی، جراحی شبکیه قبلی، رتینوپاتی دیابتی، طول محوری بیشتر از ۲۶ میلی متر یا کمتر از ۲۰ میلی متر، نیاز به رتینوتومی، دیسک بینایی غیر طبیعی، گلوکوم یا فشار چشم بالای ۲۱ میلی متر جیوه قبل از عمل، شبکیه غیر طبیعی، جداشدگی کششی شبکیه، خونریزی ویتره، سابقه تزریق داروی ضد VEGF، مشکل دار شدن چشم بعد از جراحی
گروههای مداخله
در گروه مداخله در انتهای عمل جراحی ویترکتومی و تزریق روغن سیلیکون، تریامسینولون استوناید با دوز ۱ میلی گرم در ۰/۰۵ سی سی تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثر روی آتروفی رتین؛ جداشدگی مجدد رتین و بهترین دید اصلاح شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200620047837N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین نوروززاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3629 1779
آدرس ایمیل
nowroozzadeh@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق تریامسینولون استوناید داخل روغن سیلیکون بر روی آناتومی ماکولا بعد از جراحی ویترکتومی جهت کندگی رگماتوژن شبکیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق داخل روغن سیلیکون تریامسینولون استوناید بر روی آناتومی ماکولا در جداشدگی رگماتوژن شبکیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸ سال
جداشدگی رگماتوژن شبکیه درگیر کننده ماکولا
نیاز به جراحی ویترکتومی و تزریق روغن سیلیکون
کمتر از ۱ ماه از شروع علایم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آفاکی
سودوفاکی همراه با جراحی مشکل دار آب مروارید قبلی
هر مشکلی در طول جراحی های قبلی چشمی
جراحی باکل اسکلرال، جراحی با هوا و جراحی ویترکتومی قبلی
رتینوپاتی دیابتی
طول محوری بیشتر از ۲۶ میلی متر یا کمتر از ۲۰ میلی متر
دیسک اپتیک غیر طبیعی
نیاز به جراحی رتینوتومی
سابقه قبلی یووئیت
گلوکوم یا فشار چشم بالای ۲۱ میلی متر جیوه قبل از جراحی
شبکیه غیرطبیعی مثل کلوبوم و جداشدگی کوروئید
جداشدگی کششی شبکیه
خونریزی ویتره
سابقه تزریق داروی ضد VEGF
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک شده انجام خواهد شد. ۶نفر در هر بلوک به طور مساوی قرار خواهند گرفت. جدول اعداد تصادفی به عنوان ابزار تصادفی سازی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مشارکت کنندگان در مورد گروهی که در آن قرار داده شده اند هیچ اطلاعاتی ندارند. هیچ اطلاعاتی در مورد تزریق تریامسینولون استوناید در هر دو گروه در شرح عمل و برگه پیگیری ثبت نخواهد شد. هر بیمار با یک کد خاص شناخته خواهد شد که فقط محقق می داند که آن کد متعلق به کدام گروه است. آنالیزور و ارزیابی کننده پیامدها نیز از کدها و اختصاص آن ها به هر گروه بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، رو به روی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.644
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جدا شدگی رگماتوژن شبکیه
کد ICD-10
H33.0
توصیف کد ICD-10
Retinal detachment with retinal break
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل؛ ۱، ۳و ۶ ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
OCT ماکولا با دستگاه هایدلبرگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق یک مرتبه تریامسینولون استوناید از مسیر اسکلروتومی با دوز ۱میلی گرم در ۰/۰۵ سی سی از آمپول ۴۰ میلی گرمی شرکت البرز دارو در پایان عمل ویترکتومی و تزریق روغن سیلیکون
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تریامسینولون استوناید تزریق نمی شود.بقیه پروسیجرها همانند گروه مداخله هستند.
به دلیل این که تمام اطلاعات جمع آوری شده از بیماران به صورت ناشناس ارزیابی خواهند شد، این اطلاعات قابلیت اشتراک گذاری کامل خواهند داشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارزیابی روش مطالعه و روش جمع آوری اطلاعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به Nowroozzadeh@hotmail.com
مراجعه و تماس با مرکز تحقیقات چشم پزشکی پوستچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز، شماره تلفن: ۰۰۹۸۷۱۳۲۳۰۲۸۳۰, فاکس:۰۰۹۸۷۱۳۲۳۵۵۹۳۶
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در ابتدا تماس با Nowroozzadeh@hotmail.com و ارائه درخواست خود؛ سپس تماس با مرکز تحقیقات چشم پزشکی پوستچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز، شماره تلفن: ۰۰۹۸۷۱۳۲۳۰۲۸۳۰, فاکس:۰۰۹۸۷۱۳۲۳۵۵۹۳۶