مقایسه میزان درد،ادم،حداکثر بازشدن دهان قبل و بعد از جااندازی قوس گونه ی شکسته توسط روش جدید
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل تنها کورنشده .اندازه گیری قبل و بعد عمل
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه پس از انتخاب نمونه باتوجه به معیارهای ورود و خروج مطالعه،بیماران تحت بیهوشی عمومی و مطابق با روش پیشنهادی تحت جراحی قرار گرفتند که درروش پیشنهادی نگارنده بدون جراحی وسیع و بدون انجام برش، دو سوزن بلند۵۰ میلی متری از حول قوس زایگوما عبور داده میشود و سپس با استفاده از ان قوس ریداکت میشود و پس از اطمینان از کفایت جراحی ،فیکساسیون انجام میشود.دراین مطالعه تمامی بیماران مطابق با معیارهای ورود و خروج طی مدت زمان مطالعه از نظر میزان درد،ادم،بازشدن دهان و اکیموز قبل و بعد از جااندازی موردارزیابی قرارگرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل موارد زیر است:
۱-- وجود شکستگی ایزوله قوس زایگوما بصورت یک طرفه یا دو طرفه درسی تی اسکن یا رادیوگرافی ساده.
۲-اندیکاسیون جراحی و ریداکشن قوس زایگوما.
۳-محدودیت بازکردن دهان.
۴-دپرس و فرورفتگی کلینیکی قوس زایگوما.
۵-محدوده ی سنی ۲۵_۵۰ سالگی.
۶-جنسیت:مذکر.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه :وجود شکستگی های متعدد قوس گونه.
وجود شکستگی های دیگر در استخوان های بینی میدفیس و ماگزیلا
جابجایی شدید به نحوی که bone contact بین قطعات شکسته وجود نداشته باشد
بیمارانی که دچار بیماری سیستمیک کنترل نشده بودند
گذشت بیش از سه هفته از تروما.
گروههای مداخله
در تمام نمونه های انتخاب شده به صورت تصادفی و مطابق با معیار های ورود و خروج مطالعه با این روش،بدون جراحی وسیع و بدون انجام برش، دو سوزن از حول قوس زایگوما عبور داده شده و سپس با استفاده از ان قوس ریداکت میشود و میزان درد،ادم،حداکثر بازشدن دهان قبل و بعد از جراحی اندازه گرفته میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
در روش ابداعی بدون هیچ برش جراحی و فقط توسط عبور سوزن از قسمت تحتانی استخوان زایگوما ریداکشن باهدف کاهش عوارض پس از درمان انجام میگیرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200620047836N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا دلیراکبری آذر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3553 2864
آدرس ایمیل
zahradelirakbari@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان درد، ادم و حداکثر بازشدن دهان قبل و بعد از عمل جااندازی قوس گونه ی شکسته توسط روش جدید استفاده از سوزن پنجاه میلی متری بدون برش جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان درد، ادم و حداکثر بازشدن دهان قبل و بعد از عمل جااندازی قوس گونه ی شکسته توسط روش جدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود شکستگی ایزوله قوس زایگوما بصورت یک طرفه یا دو طرفه درسی تی اسکن یا رادیوگرافی ساده.
اندیکاسیون جراحی و ریداکشن قوس زایگوما
محدودیت بازکردن دهان
دپرس و فرورفتگی کلینیکی قوس زایگوما
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود شکستگی های متعدد قوس گونه.
وجود شکستگی های دیگر در استخوان های بینی میدفیس و ماگزیلا
جابجایی شدید به نحوی که bone contact بین قطعات شکسته وجود نداشته باشد
بیمارانی که دچار بیماری سیستمیک کنترل نشده بودند
گذشت بیش از سه هفته از تروما.
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته دانشگاهی/منطقه ای اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2020-06-08, ۱۳۹۹/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.235
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی ایزوله قوس گونه
کد ICD-10
S02.402
توصیف کد ICD-10
Zygomatic fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد قبل و بعد از روش جراحی ریداکشن قوس زایگوما با سوزن پنجاه میلی متری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله پس از عمل جراحی و نیز یک هفته بعداز جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
میزان ادم قبل و بعد از عمل جراحی به وسلیه ی سوزن پنجاه میلی متری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله پس از عمل جراحی و نیز یک هفته بعداز جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله تراگوس تا گوشه ی چشم و فاصله تراگوس تا گوشه دهان به وسیله ی خط کش
3
شرح متغیر پیامد
میزان حداکثر بازشدن دهان قبل و بعد از عمل جراحی به وسلیه ی سوزن پنجاه میلی متری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله پس از عمل جراحی و نیز یک هفته بعداز جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران دهان خود را به اندازه ی بیشترین حد ممکن بدون درد و فشار باز کرده و فاصله ی بین لبه ی انسیزیال دندان های قدامی بالا و پایین به وسیله خط کش اندازه گیری میشود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از تمامی بیماران مشکوک به شکستگی قوس زایگوما که به بیمارستان امام رضا تبریز مراجعه و تمایل به شرکت در مطالعه را دارند و نیز همراه با وجود یک یا چند علامت شامل فرورفتگی قوس گونه،عدم بازکردن دهان،درد و تندرنس در ناحیه ی قوس گونه،پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه، سی تی اسکن اسپیرال، اگزیال و کرونال دریافت میشود.در اتاق عمل پس از بیهوشی تحت انتوباسیون اورال ، محل قوس با لمس مشخص خواهدشد و با مارکر خط کشیده میشود.دو عدد سوزن۵۰میلی متری ۸/۴ انتخاب میشود که محل ورود سوزن اول ۱۵ میلی متر جلوتر از تراگوس و محل سوزن دوم ۳۰میلی متر جلوتر از تراگوس است و از بالای قوس وارد شده و از قسمت تحتانی قوس خارج میشوند به نحوی که نوک سوزن درقسمت تحتانی قوس و انتهای سوزن در قسمت فوقانی قوس قرار گیرد سپس نوک و انتهای سوزن ها توسط چهار سوزن گیر مجزا گرفته میشود و به صورت آهسته و با نیروی ملایم تا متوسط به سمت خارج کشیده میشوند تا در لمس ریداکشن مشخص شود.رادیوگرافی بعد از عمل بلافاصله جهت بررسی کفات ریداکت قوس تهیه خواهدشد.سپس جهت فیکساسیون خارجی،از داخل هر سوزن نخ نایلون صفر وارد شده و از سمت مقابل سوزن خارج میگردد و بعد از آن سوزن ها خارج شده و نخ همراه با یک آبسلانگ به عنوان فیکساسیون خارجی استفاده خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزآموزشی و درمانی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
زهرا دلیراکبری آذر
آدرس خیابان
خیابان گلگشت روبروی سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
zahradelirakbari@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
zahradelirakbari@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟