تعیین تاثیر دو دز سوفنتانیل زیر زبانی بر تغییرات ضربان قلب و فشارخون پس از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده شاهددار سه سوکور، برروی 96 نفر از بیماران تحت انتوباسیون انجام شد. بیماران بصورت تصادفی سازی ساده و با استفاده از نرم افزار Random Allocation به 3 گروه تقسیم گشتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی بالینی بر روی 96 بیمار که در سالهای 1399-1400 به مرکز اتاق عمل بیمارستان الزهرا (س) اصفهان مراجعه خواهند کرد. بیماران ، پزشکی که داده ها را جمع آوری می کند و آمارشناسی که داده ها را تجزیه و تحلیل می کند ، در مورد گروه های مطالعه بیماران مطلع نخواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
یماران با ASA I یا ASA II ،بیماران با سن ۱۸ تا ۶۵ سال و بیمارانی که کاندید عمل جراحی الکتیو تحت بیهوشی عمومی و نیازمند انتوباسیون تراشه هستند وارد مطالعه شدند.
و نارسایی قلبی،کبدی،کلیوی، دارای اعتیاد به مواد مخدر و بیماران با آنومالی راه هوایی از معیارهای عدم ورود به مطالعه بودند.
گروههای مداخله
گروه اول: بیمارانی که سوفنتانیل 0.1 g/kgµ زیرزبانی سه دقیقه قبل از تزریق دارو بیهوشی دریافت میکنند.
گروه دوم: بیمارانی که سوفنتانیل 0.2 g/kgµ زیر زبانی سه دقیقه قبل از تزریق دارو بیهوشی دریافت میکنند.
گروه سوم: به عنوان گروه کنترل بیمارانی که از نرمال سالین به عنوان دارونما زیر زبانی سه دقیقه قبل از تزریق دارو بیهوشی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون سیستولی؛ فشار خون دیاستولی؛ فشار خون متوسط شریانی؛ درصد اشباع اکسیژن خون شریانی؛ میانگین ضربان قلب؛ تغییرات ST-T در نوار قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090129001615N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-26, ۱۳۹۹/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-26, ۱۳۹۹/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-26, ۱۳۹۹/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عظیم هنرمند
نام سازمان / نهاد
بیمارستان الزهرا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 0048
آدرس ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دو دز سوفنتانیل زیر زبانی بر ضربان قلب و فشار خون پس از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سوفنتانیل زیرزبانی در لارنگوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورود به مطالعه شامل سن بین 18 تا 65 سال
طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا: یک و دو
نیازمند لوله گذاری تراشه تحت بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با نارسایی قلبی
بیماران با نارسایی کلیوی
بیماران با نارسایی کبدی
بیماران با آنومالی راه هوایی
بیماران با سن 18 تا 65 سال
بیماران معتاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار SPSS انجام میشود بطوریکه ما ۹۶ بیمار داریم به آن ها از ۱ تا ۹۶ شماره میدهیم سپس این اعداد را وارد SPSS میکنیم. این نرم افزار بیماران را به سه گروه تقسیم میکند و به هر بیمار عدد تصادفی خاصی تعلق میگیرد بوسیله این اعداد هر بیمار در گروه خاص خود قرار میگیرد. واحد تصادفی سازی فردی است.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی به این ترتیب انجام می شود: پزشکی که داده های بیماران را جمع آوری می کند و آمارشناسی که داده ها را تجزیه و تحلیل می کند، از گروه مطالعه بیماران اطلاعی ندارد. داروهای مورد مطالعه از نظر حجم و رنگ با سرنگ های مشابه تزریق می شوند و همچنین پس از القای بیهوشی برای بیماران تجویز می شود بنابراین بیماران نیز هیچ اطلاعی در مورد داروهای تزریقی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.421
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران نیازمند لوله گذاری تراشه تحت بیهوشی عمومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین فشارخون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دقایق ۱، ۳، ۵ و ۱۰ بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
میانگین فشارخون دیاستولی در هر گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دقایق ۱، ۳، ۵ و ۱۰ بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
3
شرح متغیر پیامد
میانگین ضربان قلب در هر گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دقایق ۱، ۳، ۵ و ۱۰ بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور ضربان قلب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین درصد اشباع اکسیژن خون در هرگروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دقایق ۱، ۳، ۵ و ۱۰ بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متری
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی نسبی تغییرات موج T و فاصله ST (در الکتروکاردیوگرام) در هر گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دقایق ۱، ۳، ۵ و ۱۰ بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
'بیمارانی که سوفنتانیل 0.1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن به شکل زیرزبانی سه دقیقه قبل از تزریق دارو بیهوشی دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بیمارانی که سوفنتانیل 0.2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن به شکل زیر زبانی سه دقیقه قبل از تزریق دارو بیهوشی دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که از نرمال سالین به عنوان دارونما به شکل زیر زبانی سه دقیقه قبل از تزریق دارو بیهوشی دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
شکوه صادقی زاده دهکردی
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8008
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8008
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8008
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8008
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی، علمی و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انالیز های آماری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر عظیم هنرمند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل و ذکر دلیل نیاز به مستندات. یک تا دو هفته پس از ارسال درخواست