بررسی اثر داروی نانومیسل کورکومین در پیشگیری از آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی به دنبال CABG: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه ناآگاه

پیشگیری از بروز فیبریلاسیون دهلیزی بعد از جراحی قلب و عوارض جانبی ناشی ازآن توسط کورکومین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 200 بیمار، برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده می‌شود.

مطالعه در شیراز ودر بیمارستان‌های اردیبهشت و مرکزی صورت میپذیرد. گروه مداخله شامل بیمارانی که کاندید جراحی قلب باز می باشند وسه روز قبل از جراحی تا چهار روز بعد از جراحی کپسول ژلاتینی نرم نانومیسل حاوی 80 میلی‌گرم کورکومین سه بار در روز را همراه با رژیم دارویی مرسوم( شامل بتا بلاکر و استاتین وآسپرین که بیماران از قبل از جراحی مصرف می‌کردند) دریافت می‌کنند. گروه کنترل شامل بیمارانی که کاندید جراحی قلب باز می باشند و سه روز قبل از جراحی تا چهار روز بعد از جراحی کپسول پلاسبو را با رژیم دارویی مرسوم دریافت می‌کنند. تمام بیماران بعد از جراحی به مدت 120 ساعت full monitoring می‌گردند

شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید جراحی قلب باز پیش از جراحی سابقه هیچ گونه جراحی قلبی نداشته باشند. دریافت داروهایی از دسته ACE/ ARB ، بتا بلاکر، استاتین و آسپرین شرایط خروج از مطالعه: سایقه آریتمی قلبی و یا مصرف داروهای ضد آریتمی مصرف داروی دیگوکسین اختلالات دریچه‌های قلب نارسایی قلبی و EF ≤ 30% نارسایی کلیوی (کراتینین ≥ 1.5) نارسای کبدی شدید ( افزایش آنزیم‌های کبدی بیش از 3 برابر حداکثر نرمال) حساسیت به زردچوبه

به گروه مداخله کورکومین و به گروه کنترل پلاسبو داده میشود.

وضعیت آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی

شرکت کنندگان در مطالعه بطور کاملا تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند .روش تصادفی سازی ساده است یعنی هر کدام از شرکت کنندگان بطور کاملا تصادفی به یکی از دو گروه اختصاص می‌یابند. به این صورت که بیماران به ترتیبی که در مطب پزشک جراح قلب حضور می‌یابند شماره هایی دریافت می‌نمایند و شماره های فرد در گروه کنترل و شماره های زوج در گروه مداخله قرار میگیرند .در خصوص پنهان سازی مطالعه بایستی گفت که هیچکدام از شرکت کنندگان از اختصاص خود به گروههای مداخله و کنترل اطلاعی ندارند.

سه گروه از افراد در این مطالعه کور نگه داشته می‌شوند. گروه اول بیمارانی هستند که در مطالعه شرکت کردند. این افراد هیچ اطلاعی در مورد اختصاصشان به گروه های کنترل یا مداخله، و یا نوع درمان(داروی اصلی یا پلاسبو) ندارند. گروه دوم مراقبین بیماران هم در این مطالعه در خصوص اختصاص بیماران به گروه مداخله و کنترل ونیز نوع درمان (داروی اصلی یا پلاسبو) هم اطلاعی ندارند.گروه سوم انالیز کننده داده ها هستند که او نیز اطلاعی در مورد ماهیت داده ها، نوع گروهها ونوع درمان ندارد

اطلاعات کلینیکی بیماران

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

جهت استفاده از اطلاعات در مطالعات بعدی خود

سمیرا حسینی الهاشمی shossaini@sums.ac.ir

درخواست توسط حراست دانشگاه علوم پزشکی شیراز بررسی میگردد و ممکن است تا 2 ماه طول بکشد