ارزیابی تاثیر سوماتوستاتین تزریقی به همراه ایندومتاسین در میزان بروز پانکراتیت بعد از کلانژیوگرافی اندوسکوپیک رتروگرید در مقایسه با ایندومتاسین و دارونما
طراحی
در این مطالعه کار آزمایی بالینی نمونه ها از بیماران با تشخیص اولیه اختلال در مجاری صفراوی که جهت انجام ERCP درسال 98 به مرکز آموزشی- درمانی 5 آذر مراجعه می کنند، انتخاب می شوند. همسان سازی بین دو گروه مورد مطالعه از نظر سن وجنس بیمار و علت انجام ERCP انجام خواهد گرفت.مجوزهای اخلاقی لازم از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان اخذ خواهد شد. قبل از ورود به مطالعه از همه بیماران رضایت نامه اگاهانه کتبی گرفته خواهد شد. سپس بیماران به صورت تصادفی به 2 گروه 1) سوماتوستاتین تزریقی و ایندومتاسین و2) ایندومتاسین و پلاسبوتقسیم خواهند شد. بیماران از نظر رخ داد پانکراتیت و هیپر آمیلازمی نیز ارزیابی خواهند شد. جهت ارزیابی پانکراتیت برای بیماران تا زمان ترخیص معاینه بالینی از نظر درد و تندرنس شکمی بعمل خواهد امد. همچنین جهت ارزیابی هیپر آمیلازمی 2 نمونه خون حداکثر 10 میلی لیتر از بیمار در فواصل زمانی 2 ساعت و 6 ساعت پس از انجام ERCP گرفته خواهد شد. میزان آمیلاز سرم بیشتر از 3 برابر نرمال بعنوان هیپر آمیلازمی در نظر گرفته می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کار ازمایی بالینی، تصادفی، دو سو کور در بیمارستان 5 اذر گرگان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریا ورود: بیماران با مشکل مجاری صفراوی که جهت انجام روش تشخیصی – درمانی ERCP از آغاز فروردین 98 به بیمارستان5 آذر گرگان مراجعه می کنند.
کرایتریا خروج: سابقه اسفنکتروتومی قبلی، سابقه پانکراتیت مزمن، بیمار که حین مراجعه دچار پانکراتیت حاد است. آلرژی به داروی سوماتتوستاتین و یا NSAIDS
گروههای مداخله
گروه 1: دریافت کننده سوماتوستاتین به علاوه ایندومتاسین
گروه 2: دریافت کننده ایندومتاسین به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
سن، جنسیت، دلیل ERCP، رخداد پانکراتیت، نوع درمان، سطح امیلاز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080921001264N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما بشارت
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 1224 4170
آدرس ایمیل
besharat@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر سوماتوستاتین و ایندومتاسین در میزان بروز پانکراتیت بعد از کلانژیوگرافی اندوسکوپیک رترو گرید در مقایسه با ایندومتاسین به تنهایی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سوماتوستاتین در میزان بروز پانکراتیت بعد از کلانژیوگرافی اندوسکوپیک رترو گرید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران با مشکل مجاری صفراوی که جهت انجام روش تشخیصی – درمانی ERCP از آغاز فروردین 96 به بیمارستان5 آذر گرگان مراجعه می کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اسفنکتروتومی قبلی
بیمار با سابقه پانکراتیت مزمن
بیمار که حین مراجعه دچار پانکراتیت حاد است
آلرژی به داروی سوماتتوستاتین و یا NSAIDS
سن
از سن 18 ساله تا سن 95 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
360
حجم نمونه تحقق یافته:
376
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به این صورت خواهد بود که با استفاده از روش Block Balanced Randomization با بلوک های چهارتایی و تهیه لیست بلوکها و اختصاص عدد به آنها، لیست تخصیص درمان تهیه می شود و بیماران با توجه به لیست در یکی از گروههای سوماتوستاتین و ایندومتاسین و یا گروه ایندومتاسین قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به استفاده از اعداد برای تخصیص تصادفی بیماران در گروههای درمانی و استفاده از بلوکهای چهارتایی، همه بیماران کد گذاری می شوند.
بیماران گروه مداخله و بیماران گروه کنترل و فوق تخصصین گوارش انجام دهنده ERCP، آزمایشگاه ارزیابی کننده سطح آمیلاز، و مشاور آماری که آنالیز داده ها را انجام می دهند از اینکه بیمار به کدام گروه تعلق دارد بی اطلاع خواهند بود این کار برای کاهش خطای احتمالی ارزیابی و افزایش دقت و عینیت نتایج بالینی انجام گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تاریخ تایید
2018-06-17, ۱۳۹۷/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1397.042
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پانکراتیت
کد ICD-10
K85.9
توصیف کد ICD-10
Acute pancreatitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پانکراتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ساعت و 18 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
آمیلاز سرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت سوماتوستاتین به علاوه ایندومتاسین. سوماتوستاتین 250 میكروگرم بولوس به مدت 1-2 دقیقه قبل از ERCP و تزریق طولانی مدت سوماتوستاتین 500 میكروگرم ، در طی ERCP تا مدت دو ساعت. شیاف ایندومتاسین 100 میلی گرم قبل از ERCP و 100 میلی گرم پس از ERCP
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ایندومتاسین به تنهایی. برای گروه کنترل ، نرمال سالین و شیاف ایندومتاسین 100 میلی گرم قبل از ERCP و 100 میلی گرم پس از ERCP.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 5 آذر
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نوروزی
آدرس خیابان
شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تلفن
+98 17 3242 4103
ایمیل
norouzi54@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا هنرور
آدرس خیابان
شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تلفن
+98 17 3242 4103
ایمیل
drmrhonarvar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تلفن
+98 17 3242 4103
ایمیل
norouzi54@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تلفن
+98 17 3242 4103
ایمیل
norouzi54@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
پزشک، گاستروانترولوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان صیاد شیرازی، بخش گوارش
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تلفن
+98 17 3234 0835
فکس
ایمیل
norouzi54@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از شهریور 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به فرد مسئول علمی مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند