مقایسه اثرات تریامسینولون و دکسمدتومیدین و سولفات منیزیوم در نوروپلاستی کودال در کمر درد مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
80 بیمار مبتلا به LBP در (3 گروه 20 نفره) در این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور (محقق و بیمار) در قالب 4 گروه (کنترل، تریامسینولون، دکستومیتونیدین و منیزیم تحت مطالعه قرار خواهد گرفت. امتیاز درد بر اساس VAS، میزان ODI، در 5 نوبت (قبل از مداخله، هفته دوم، ماه اول، سوم و ششم بعد از مداخله) ثبت و توسط نرم افزار SPSS آنالیز آماری انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه کمر درد مزمن با سابقه بیش از شش ماه با یا بدون انتشار به اندام تحتاتی، درد متوسط به بالا ( نمره درد بیش از 3)، سن 40 تا 70 سال، و1 ASA Physical Status. معیارهای خروج از مطالعه شامل دفورمیتی شدید ستون فقرات، تومورهای ستون فقرات، شکستگی ستون فقرات، لیستزیس مهره ای بیش از گرید 2، عفونت موضعی یا سیستمیک، مصرف داروهای ضدانعقادی، سومصرف دارویی، سابقه واکنش آلرژیک به داروهای مورد مطالعه، سابقه بیماری روحی روانی شدید، بارداری و شیردهی، اختلالات شدید یا بروز ناگهانی عوارض عصبی مانند بی اختیاری ادراری مدفوعی ،BMI بالای 35، عدم رضایت بیمار، دیابت،
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: بیماران تحت تزریق اپیدورال کودال
گروه مداخله 2: بیماران تحت تزریق اپیدورال کودال بعلاوه تزریق تریامسینولون
گروه مداخله 3: بیماران تحت تزریق اپیدورال کودال بعلاوه تزریق دکستومیتونیدین
گروه مداخله 4: بیماران تحت تزریق اپیدورال کودال بعلاوه تزریق منیزیم
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس آنالوگ بصری، شاخص ناتوانی Oswestry
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111102007984N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-02, ۱۴۰۱/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-02, ۱۴۰۱/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-02, ۱۴۰۱/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 5758
آدرس ایمیل
farnadimani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات تریامسینولون و دکسمدتومیدین و سولفات منیزیوم در نوروپلاستی کودال در کمر درد مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات تریامسینولون و دکسمدتومیدین و سولفات منیزیوم در نوروپلاستی کودال در کمر درد مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كمر درد مزمن با سابقه بيش از شش ماه با يا بدون انتشار به اندام تحتانينمره درد متوسط به بالا، بيش ازسه ماه، بر اساس نمره بندی معیار بینایی دردسن 40 تا 70 سال
عدم پاسخ کافی پس از سه ماه به درمانهاي کانسرواتیو دارويي و فيزيوتراپيتقسیم بندی انجمن متخصصین بیهوشي آمریکا (ASA) (I-II)دیسک پروتروژن در (ام.آر.آي)
شكستگي ستون فقرات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تنگی شدید کانال (بیش از دوسوم در نمای اگزیال ام آر آي)
دیسک سکستره (تکه تکه)
کاهش ارتفاع مهره بیش از 60 درصد
دفورميتي شديد ستون فقرات
تومورهاي ستون فقرات
شكستگي ستون فقرات
ليستزيس مهره اي بيش از گريد 2
عفونت موضعي يا سيستميك
مصرف داروهاي ضدانعقادي
سوء مصرف دارويي
سابقه واكنش آلرژيك به داروهاي مورد مطالعه
سابقه بيماري روحي رواني شديد
بارداري و شيردهي
اختلالات شديد يا بروز ناگهاني عوارض عصبي مانند بي اختياري ادراري مدفوعي
شاخص توده بدن (BMI) بالاي 35
عدم رضايت بيمار
دیابت قندی
موارد ممنوعیت انجام ام آر آی (پیس میکر، دفیبریلاتور، کلیپس آنوریسم آئورت)
عدم امکان قرار گیری در وضعیت پرون
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization (از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization (استفاده خواهد شد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي بلوك هاي ۸ تايي (شامل ۲ فرد شركت كننده در هر گروه) خواهیم داشت. به این منظور ازsoftware allocation Random (استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
رزیدنت ارشدی که تمام ارزیابی ها، جمع آوری دیتا و پیگیری های مریض را انجام می دهد، نسبت به شیوه ی تصادفی سازی گروه بندی بیماران بی اطلاع ( کور ) خواهد بود. متخصص درد هم که مداخله را انجام می دهد نسبت به گروه بندی و یا مواد مورد استفاده بی اطلاع ( کور) خواهد بود. بیمار هم نسبت به مداخله ای که دریافت میکند، بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2020-01-08, ۱۳۹۸/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.1335
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمر درد
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس آنالوگ بصری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 14 ، 30، 90 و 180 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
شاخص ناتوانی Oswestry
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 14 ، 30، 90 و 180 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی کمردرد Oswestry
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار مسکن مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 14 ، 30، 90 و 180 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم از پیش تعیین شده برای ثبت مقدار مسکن مصرفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: که تحت تزریق کودال اپیدورال با استفاده از تزریق 2-3 میلی لیتر از Xylocaine (بدون نگهدارنده و بدون اپی نفرین) توسط سوزن مخصوص تزریقات نخاعی 17-gauge قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول: علاوه بر تزریق اپیدورال کودال (مانند گروه کنترل) به محلول تزریقی شامل 10 میلیلیتر روپیواکائین 2/0درصد، 10 میلیلیتر سدیم هایپرتونیک 5 درصد و 1500 واحد هیالاز همراه با 80 میلیگرم تریامسینولون از طریق تزریق کودال اپی دورال تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: علاوه بر تزریق اپیدورال کودال (مانند گروه کنترل) محلول تزریقی شبیه با گروه مداخله اول دریافت کردند با این تفاوت که بجای تریامسینولون، دکسمدتومیدین 5/0 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم افزوده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: علاوه بر تزریق اپیدورال کودال (مانند گروه کنترل) محلول تزریقی شبیه با گروه مداخله اول دریافت کردند با این تفاوت که بجای تریامسینولون، سولفات منیزیوم 50 میلی گرم افزوده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
pain.research.center@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
Farnadimani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)Hazrate Rasoole Akram Hospital,Niayesh St,Satarkhan Av,
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
Farnadimani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)