تعیین اثر فیبرین غنی از پلاکت پیشرفته و ژل رزوواستاتین در بهبود ساکت دندان کشیده شده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با 4 گروه موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، روی 36 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به دانشکده ی دندان پرشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان در صورت تطابق با معیار های ورود انتخاب می شوند. بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به سه گروه مداخله و یک گروه شاهد تقسیم میشوند. در گروه الف به عنوان گروه کنترل بهبود خود به خود، بخیه زدن بلافاصله بعد از کشیدن دندان و شستوشوی ساکت با نرمال سالین انجام گرفت. گروههای ب، ج و د نیز به ترتیب شامل کسانی هستند که به ترتیب فیبرین غنی از پلاکت پیشرفته، رزوواستاتین و فیبرین غنی از پلاکت پیشرفته/ رزوواستاتین دریافت میکنند و سپس بخیهی ضربدری مخفی با نخ بخیه ابریشم 0-4 و سوزن 19 زده میشود.
جهت یک سویه کور بودن مطالعه، پیامدهای اولیه و ثانویه توسط یکی از همکاران طرح ارزیابی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 20 – 60 ساله، دارای دندان غیرقابل ترمیم یا روکش، دارای شکستگی ریشه و پوسیدگی وسیع، دارای ریشه های باقی مانده بدون ضایعه آپیکال، بافت نرم و صفحه استخوانی باکال در فاصله نرمال از محل اتصال سمان و مینا، کشیدن آتروماتیک دندان و افرادی سالم از معیار های ورود می باشد. افراد سیگاری، خانمهای باردار و شیرده، سابقه اشعه درمانی و شیمی درمانی، حساسیت به داروهای استاتین، ساکت تایپ II یا III، بیس فسفونات تزریقی، مجاور ناحیه بی دندانی از معیار های خروج است.
گروههای مداخله
بیماران به 4 گروه تقسیم می شوند. گروه الف به عنوان گروه کنترل بهبود خود به خود ساکت و گروههای ب، ج و د به ترتیب فیبرین غنی از پلاکت پیشرفته، رزوواستاتین و فیبرین غنی از پلاکت پیشرفته/ رزوواستاتین دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، بهبود بافت نرم و سخت ساکت دندان کشیده شده، عرض باکولینگوالی، مزیودیستالی، ارتفاع و ضخامت دیواره باکال ساکت دندان کشیده شده، ارزیابی هیستوپاتولوژی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
APRF
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039327N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میثم ملک زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3348 6416
آدرس ایمیل
malekzadeh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فیبرین غنی از پلاکت پیشرفته و ژل رزوواستاتین در وضعیت بهبود ساکت دندان کشیده شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از ژل رزوواستاتین در بهبود دندان کشیده شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دارای دندان غیرقابل ترمیم یا روکش، دارای شکستگی ریشه و پوسیدگی وسیع
ریشه های باقی مانده بدون ضایعه آپیکال
بافت نرم و صفحه استخوانی باکال در فاصله نرمال از محل اتصال سمان و مینا
کشیدن آتروماتیک دندان
افرادی که از وضعیت سلامت کامل برخوردارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سیگاری
خانمهای باردار و شیرده
سابقه اشعه درمانی و شیمی درمانی
حساسیت به داروهای استاتین
ساکت تایپ II یا III
مصرف بیس فسفونات تزریقی
مجاور ناحیه بی دندانی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی در گروههای مربوطه از روش بلوک تصادفی جایگشتی 4تایی استفاده خواهد شد. ابزار انجام تصادفی سازی نرم افزار ساس (سیستم تحلیل آماری نسخه 9) خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محققی که شاخص ها را اندازهگیری و ثبت می کرد، از نوع مداخله ی انجام گرفته برای بیماران آگاهی ندارد تا کور سازی یک سویه انجام شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ي اخلاق دانشگاه علوم پزشكي گيلان
آدرس خیابان
كمربندي فومن سراوان مجتمع دانشگاهي گيلان دانشكده ي دنذانپزشكي
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
73774-41941
تاریخ تایید
2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.190
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
از دست دادن دندان به دلیل کشیدن
کد ICD-10
K08.1
توصیف کد ICD-10
Loss of teeth due to extraction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6، 24، 48 ساعت بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری که به صورت نمره 0 (بی دردی ) تا 10 (درد شدید) گزارش می شود
2
شرح متغیر پیامد
بهبود بافت نرم ساکت دندان کشیده شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 10 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ایندکس لاندری بر اساس قرمزی، بافت گرانوله، خونریزی در لمس و خطوط برش از 1 تا 5 ثبت می شود.
3
شرح متغیر پیامد
بهبود بافت سخت ساکت دندان کشیده شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، 4 و 12 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار ترابکول های استخوانی شکل گرفته در ساکت دندان کشیده شده در رادیوگرافی پریآپیکال موازی با استفاده از نرم افزار imageJ اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سایز ترابکول استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق بررسی هسیتوپاتولوژی
2
شرح متغیر پیامد
درصد استخوان مینرالیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق بررسی هسیتوپاتولوژی
3
شرح متغیر پیامد
درصد بافت استئوئیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق بررسی هسیتوپاتولوژی
4
شرح متغیر پیامد
عرض باکولینگوالی ساکت دندان کشیده شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب این شاخص به میلیمیتر از نقطه ی رفرنس روی دندان مجاور اندازه گیری می شود.
5
شرح متغیر پیامد
عرض مزیودستال ساکت دندان کشیده شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب این شاخص به میلیمیتر از نقطه ی رفرنس روی دندان مجاور اندازه گیری می شود.
6
شرح متغیر پیامد
ارتفاع ساکت دندان کشیده شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب این شاخص به میلیمیتر از نقطه ی رفرنس روی دندان مجاور اندازه گیری می شود.
7
شرح متغیر پیامد
ضخامت دیواره باکال ساکت دندان کشیده شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کولیس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بهبود خود به خود ساکت دندان کشیده شده که هیچ مداخله خاصی دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: فیبرین غنی از پلاکت پیشرفته در ساکت دندان کشیده شده
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل رزوواستاتین در ساکت دندان کشیده شده
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: فیبرین غنی از پلاکت پیشرفته و ژل رزوواستاتین در ساکت دندان کشیده شده
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
رضا طائفه دولو
آدرس خیابان
رشت، کمربندی فومن سراوان، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3348 6416
ایمیل
dental@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
مهران طارمسری
آدرس خیابان
رشت، کمربندی فومن سراوان، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3332 0060
ایمیل
dental@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
فهیمه خاقانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
رشت، کمربندی فومن سراوان، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3332 0060
ایمیل
khaqanif@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
میثم ملک زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
رشت، کمربندی فومن سراوان، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3332 0060
ایمیل
meymalekzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
فهیمه خاقانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
رشت، کمربندی فومن سراوان، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3332 0060
ایمیل
khaqanif@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده ها مرتبط با شاخص هاي اندازه گيري شده(شاخص لاندری، مقیاس آنالوگ بصری، ترابکول های استخوانی رادیوگرافی، مصرف ضد درد) طي مطالعه منتشر مي شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
٦ ماه پس از چاپ نتايج نهايي
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه ي افراد مي توانند به اين داده ها دسترسي داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت انجام مطالعه ي مشابه ، امكان دسترسي براي اين افراد وجود دارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
khaqanif@yahoo.com Malekzadeh@gums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت فرستادن ايميل و توضيح در مورد مطالعه ي مشابه اي كه قرار است انجام دهند ، ظرف مدت ٤ هفته اطلاع را خواهند داشت