ارتباط مصرف دوز بالای ویتامین D3 با افزایش هموگلوبین در بیماران تحت مکانیکال ونتیلیشن در آی سی یو داخلی

بررسی ارتباط تجویز دوز بالای ویتامین D3با افزایش غلظت هموگلوبین

کار آزمایی بالینی دارای دو گروه ویتامین D و کنترل می باشد ،با گروه های موازی ، تصادفی شده سازی با استفاده از سایت https://www.randomizer.org بر اساس روش تصادفی سازی ساده دو سویه کور ،فاز 3، با 50 بیمار در هر گروه(100بیمار در کل)

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سو کور میباشد و پرستار بخش با اگاهی و تجویز اتند ای سی یو مدیکال ویتامین D3 و یا پلاسبو را به بیمار خواهد داد. فلوی بخش، غلظت هموگلوبولین را ثبت میکند. بدین منظور طی 6 ماه در بیمارستان امام حسین، بخش ICU مدیکال، کلیه بیماران بستری شده که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند و تحت مکانیکال ونتیلیشن هستند بطور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. پس از ثبت اطلاعات دموگرافیک شامل سن و جنس و بیماری های زمینه ای اهداف مطالعه به همراه بیمار توضیح داده خواهد شد و در صورت تمایل و اخذ رضایتنامه کتبی وارد مطالعه میشوند. در ابتدا غلظت هموگلوبولین و سطح ویتامین D3چک میشود .سپس در یک گروه پلاسبو و در یک گروه ویتامین D3با دور 50000 واحد به مدت 5 روز گاواژ میکنیم .سطح هموگلوبولین بیمار یک هفته بعد ثبت میکنیم. اندازه گیری و ثبت هموگلوبولین هفته ای یکبارماکسیمم به مدت یکماه انجام خواهد شد.

تعداد 100 بیمار ورود:سن بالای 18 سال، تحت تهویه مکانیکی بستری در آی سی یو داخلی که در مدت 6 ماه در ای سی یو بستری هستند و تحت مکانیکال ونتیلیشن قرار میگیرند به تصادف و به طور مساوی به دو گروه درمانی با ویتامین D و پلاسیبو منتسب خواهند شد. خروج:بیماران دارای انمی بیماری مزمن کبدی و کلیوی و بیمارانی که قبل 12 روز از ای سی یو مرخص شده اند از مطالعه خارج می شوند

گروه مداخله(ویتامین D): پرستار بخش برای این گروه ویتامین D3با دور 50000 واحد به مدت 5 روز گاواژ گروه کنترل:پرستار بخش برای گروه مقابل پلاسیبو تزریق میکند

اندازه گیری و ثبت هموگلوبولین هفته ای یکبارماکسیمم به مدت یکماه

روش تصادفی سازی : تصادفی سازی ساده • واحد تصادفی سازی: فردی • ابزار تصادفی سازی: تصادفی سازی با استفاده از سایت https://www.randomizer.org صورت خواهد گرفت که با استفاده از اعداد تصادفی به دست آمده که توسط نرم افزار استخراج میشود،بيماران به يكى از دو گروه ویتامینD و کنترل ،تخصيص پيدا مى كنند ورودی نرم افزار: تعداد مجموعه ها (در مطالعه ما یک مجموعه100تایی) تعداد هر نمونه در هر مجموعه ( 100 نمونه در کل ) رنج داده ها در هر مجموعه( در مطالعه ما از 1 تا 2 که به عبارتی 1 گروه درمانی و 2 گروه پلاسیبو هست ، تفسیم به نسبت 50تا 1 50 تا 2) خروجی نرم افزار: یک مجموعه 100 تایی از اعداد 1 تا 2 که در زمان بیمارگیری با استفاده از این کدهای 1 و 2 بیماران در گروه درمانی یا پلاسیبو قرار میگیرند

داروها برای هر دو گروه توسط یکی از محققین حاضر در پژوهش آماده شده و کدگذاری خواهند شد.شرکت کنندگان در مطالعه که بعد از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند. در این مطالعه به گروه اول از بیماران ویتامین D خوراکی وبه گروه دوم دارونما داده شد.دادن دارو به بیماران توسط پرستاران آی سی یو بخش انجام گرفت وآنان از اینکه به چه بیماری ویتامین D و به چه بیماری دارونما داده است اطلاعی نداشتند.در مرحله بعد گرفتن نمونه خون بیماران و چک کردن هموگلوبین آنها توسط پزشکان آی سی یو انجام گرفت و آنان از اینکه کدام بیماری ویتامینD و کدامیک دارونما گرفته است اطلاعی نداشتند.