بررسی تاثیر ژل رویال بر سطح هوشیاری بیماران ترومای سر بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار در هر گروه، تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش مراقبت ویژه ی بیمارستان موسوی زنجان انجام خواهد شد. بیماران به نوع مداخله کور خواهند بود و دستیار پژوهشگر که سطح هوشیاری را به عنوان پیامد کنترل خواهد کرد نسبت به تخصیص تصادفی و نوع گروه مداخله کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بین 18 و 60 سال باشد. با تشخیص آسیب تروماتیک مغزی بستری باشد؛ سطح هوشیاری بر مبنای مقیاس کمای گلاسکو بین 5 و 13 باشد؛ به محصولات زنبور عسل حساسیت نداشته باشد. باردار نباشد؛ 48 ساعت از پذیرش آن ها در بخش مراقبت های ویژه گذشته باشد؛ اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشد؛ ترومای شدید سایر ارگان ها نداشته باشد؛ داروی سداتیو به صورت انفوزیون مداوم دریافت نکند؛ تغذیه از طریق دهان یا گاواژ شروع شده باشد؛ بیماری شدید روان نداشته باشد؛ ثبات همودینامیکی داشته باشد. معیار های خروج: ترخیص یا مرگ بیمار قبل از روز 14 در هر گروه؛ عدم تمایل به ادامه ی شرکت در مطالعه از جانب قیم قانونی بیمار در هر مرحله از مطالعه؛ تغییر در وضعیت بیمار به طوری که امکان انجام مداخله را سلب نماید مانند اعزام بیمار به بیمارستان دیگر.
گروههای مداخله
در گروه مداخله: به بیماران 3000 میلی گرم از ژل رویال محلول در 30 میلی لیتر آب و به مدت 14 روز و روزی دو بار داده خواهد شد. گروه کنترل فقط مراقبت های روتین بخش را دریافت خواهند کرد و سطح هوشیاری با مقیاس GCS و FOUR، روزانه به مدت 14 روز در هر گروه اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150805023520N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین حنیفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3377 2513
آدرس ایمیل
nasrinhanifi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل رویال بر سطح هوشیاری بیماران ترومای سر بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل رویال بر سطح هوشیاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 و 60 سال باشد
با تشخیص آسیب تروماتیک مغز بستری باشد
سطح هوشیاری بر مبنای مقیاس کمای گلاسکو بین 5 و 13 باشد
به محصولات زنبور عسل حساسیت نداشته باشد
باردار نباشد
48 ساعت از پذیرش آن ها در بخش مراقبت های ویژه گذشته باشد
اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشد
ترومای شدید به سایر ارگان ها نداشته باشد
داروی سداتیو به صورت انفوزیون مداوم دریافت نکند
تغذیه از طریق دهان یا گاواژ شروع شده باشد
بیماری شدید روان نداشته باشد
ثبات همودینامیکی داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترخیص یا مرگ بیمار قبل از روز 14 در هر گروه
عدم تمایل به ادامه ی شرکت در مطالعه از جانب قیم قانونی بیمار در هر مرحله از مطالعه
تغییر در وضعیت بیمار به طوری که امکان انجام مداخله را سلب نماید مانند اعزام بیمار به بیمارستان دیگر، ایست قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 60بیمار بصورت در دسترس انتخاب و سپس با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی در دو گروه مداخله (ژل رویال) و گروه کنترل قرار خواهند گرفت. به طوری که 6 بلوک 4 تایی به صورت زیر تهیه می شود. (6) AABB (1) ABAB (2) ABBA (3) BBAA (4) BABA (5) BAAB. انتخاب بلوک براساس جدول اعداد تصادفی می باشد. گروه A ژل رویال دریافت خواهد کرد و گروه B گروه کنترل خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه بیماران سطح هوشیاری پایین دارند لذا به نوع مداخله کور هستند. هم چنین دستیار پژوهشگر که سطح هوشیاری بیماران را به عنوان پیامد کنترل خواهد کرد نسبت به تخصیص تصادفی و نوع گروه مداخله کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
میدان ازادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1399.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب تروماتیک مغزی
کد ICD-10
S06
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز دوم تا چهاردهم بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس GCS و FOUR
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران 3000 میلی گرم از ژل رویال تازه، محلول در 30 میلی لیتر آب، از طریق دهان یا گاواژ به مدت 14 روز و روزی دو بار دریافت خواهند کرد. ژل مصرفی، ژل رویال از محصولات زنبور عسل می باشد که کاملا طبیعی و دارای مجوز رسمی می باشد. ژل رویال مربوط به شرکت تعاونی زنبورداران زنجان می باشد. سطح هوشیاری با مقیاس four و کمای گلاسکو روزانه به مدت 14 روز اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران فقط مراقبت های روتین بخش را دریافت خواهند کرد و سطح هوشیاری با مقیاس GCS و FOUR روزانه به مدت 14 روز اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان موسوی
نام کامل فرد مسوول
زهرا شفیعی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
shafiee.ccn97@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زنجان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3301 8000
ایمیل
shafiee.ccn97@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
نسرین حنیفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زنجان، شهرک کارمندان، دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956113
تلفن
+98 24 3314 8318
ایمیل
nasrinhanifi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
نسرین حنیفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زنجان، شهرک کارمندان، دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956113
تلفن
+98 24 3314 8318
ایمیل
nasrinhanifi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
نسرین حنیفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زنجان، شهرک کارمندان، دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده ی پرستاری و مامایی