استفاده از خاصیت آنتی باکتریال دهان شویه کایتوسان بر استرپتوکوک موتانس در بیماران دارای پلاک متحرک ارتودنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشکده دندانپزشکی بابل
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه تجربی روی 20 نفر ( 10 زن, 10 مرد) از سنین9 تا 18 سال مراجعه کننده به مراکز ارتودنسی بابل انجام می شود. تمامی بیماران فاقد بیماری فعال پوسیدگی و پریو, بیماری سیستمیک هستند و در 3 ماه گذشته از آنتی بیوتیک استفاده نمیکنند. بیمارانی که سابقه درمان ارتودنسی ثابت در گذشته و یا هرگونه درمان دندانپزشکی در مدت زمان مطالعه داشته باشند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
کایتوسان با وزن مولکولی پایین (75% < DD < 85%; MW 107 kDa) و بالا DD > 75%; MW 624 kDa شرکت سازنده (Sigma–Aldrich (St. Louis, USA)) برای ساخت دهان شویه استفاده خواهد شد. دهان شویه با غلظت کایتوسان 0.4% (v/v) و PH 5 تهیه میشود.این ترکیب شامل 0.5% (w/v) نمک NaCl, 1%(w/v) و 5% (w/v) شیرین کننده مانیتول میباشد. بعد از حل شدن کامل اجزا طعم دهنده غذایی و مواد رنگی خوراکی به میزان 0.1% (v/v) اضافه خواهد شد. دهانشویه فاقد کایتوسان به عنوان پلاسبو به کار رفته که حاوی مواد فوق الذکر با PH یکسان به استثنای کایتوسان است.
نمونه های سواب از سطح باکال دندان 6 راست بالای بیماران تهیه خواهد شد . هر نمونه داخل تیوب 1 میلی لیتر brain-heart infusion قرار داده و سپس در محیط آگار میتیس سلایواریوس کشت خواهد شد. بعد از انکوباسیون 48 ساعته در دمای 37 درجه, کلونیهای استرپتوکوک موتانس با استفاده از Digital colony counter شمرده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کلونیهای استرپتوکوک موتانس در محیط آگار میتیس سلایواریوس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190410043228N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
موژان مدنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3229 1408
آدرس ایمیل
m.madani@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی خاصیت آنتی باکتریال دهان شویه کایتوسان براسترپتوکوک موتانس در بیماران دارای پلاک متحرک ارتودنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی خاصیت آنتی باکتریال دهان شویه کایتوسان براسترپتوکوک موتانس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از پلاک متحرک ارتودنسی فاقد پیچ اکسپنشن
بیماران بین سنین 9 تا 18 سالگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری فعال پوسیدگی و پریو
بیماری سیستمیک
استفاده از آنتی بیوتیک در 3 ماه گذشته
سابقه درمان ارتودنسی ثابت در گذشته و یا هرگونه درمان دندانپزشکی در مدت زمان مطالعه داشته باشند
سن
از سن 9 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوکهای جایگشتی( تعداد بلوک مبتنی بر حجم نمونه بدست آمده از مطالعه) استفاده خواهد شد. بدین منظور حرف A نماینده گروه مداخله و حرف B نماینده گروه کنترل خواهد بود. دو حالت ممکنAB و BA وجود خواهد داشت. اگر در جدول اعداد تصادفی عدد زوج آمد جایگزینی به صورت AB و اگر فرد امد به صورت BA انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز, دانشکده دندانپزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4774547176
تاریخ تایید
2019-06-09, ۱۳۹۸/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی خاصیت آنتی باکتریال بر استرپتوکوک موتانس دهان شویه کایتوسان
کد ICD-10
B95.4
توصیف کد ICD-10
Other streptococcus as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش کلونیهای استرپتوکوک موتانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع, 1 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از Digital colony counter
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به افراد این گروه آموزش بهداشت شامل مسواک زدن به روش modified Bass و نخ دندان کشیدن داده خواهد شد. به تمامی بیماران جدول زمانی به مدت 1 ماه داده شده که در هر بار استفاده انرا علامت بزنند. همه بیماران نیاز به پلاک متحرک ارتودنسی فاقد پیچ اکسپنشن هستند. پلاک متحرک ارتودنسی با رزین اکریلی فوری آکروپلاس ساخت ایران در لابراتوار دانشکده یک هفته بعد از اموزش بهداشت ساخته خواهد شد. کایتوسان با وزن مولکولی پایین (75% < DD < 85%; MW 107 kDa) و بالا DD > 75%; MW 624 kDa شرکت سازنده (Sigma–Aldrich (St. Louis, USA)) برای ساخت دهان شویه استفاده خواهد شد. دهان شویه با غلظت کایتوسان 0.4% (v/v) و PH 5 تهیه میشود.این ترکیب شامل 0.5% (w/v) نمک NaCl, 1%(w/v) و 5% (w/v) شیرین کننده مانیتول میباشد. بعد از حل شدن کامل اجزا طعم دهنده غذایی و مواد رنگی خوراکی به میزان 0.1% (v/v) اضافه خواهد شد.نمونه های سواب از سطح باکال دندان 6 راست بالای بیماران تهیه خواهد شد . هر نمونه داخل تیوب 1 میلی لیتر brain-heart infusion قرار داده و سپس در محیط آگار میتیس سلایواریوس کشت خواهد شد. بعد از انکوباسیون 48 ساعته در دمای 37 درجه, کلونیهای استرپتوکوک موتانس با استفاده از Digital colony counter شمرده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به افراد این گروه آموزش بهداشت شامل مسواک زدن به روش modified Bass و نخ دندان کشیدن داده خواهد شد. به تمامی بیماران جدول زمانی به مدت 1 ماه داده شده که در هر بار استفاده انرا علامت بزنند. همه بیماران نیاز به پلاک متحرک ارتودنسی فاقد پیچ اکسپنشن هستند. پلاک متحرک ارتودنسی با رزین اکریلی فوری آکروپلاس ساخت ایران در لابراتوار دانشکده ساخته خواهد شد. دهان شویه با PH 5 تهیه میشود.این ترکیب شامل 0.5% (w/v) نمک NaCl, 1%(w/v) و 5% (w/v) شیرین کننده مانیتول میباشد. بعد از حل شدن کامل اجزا طعم دهنده غذایی و مواد رنگی خوراکی به میزان 0.1% (v/v) اضافه خواهد شد.دهان شویه پلاسبو (7 بار در هفته و هر بار به مدت 20 ثانیه قرقره ) کاربرد دارد.نمونه های سواب از سطح باکال دندان 6 راست بالای بیماران تهیه خواهد شد . هر نمونه داخل تیوب 1 میلی لیتر brain-heart infusion قرار داده و سپس در محیط آگار میتیس سلایواریوس کشت خواهد شد. بعد از انکوباسیون 48 ساعته در دمای 37 درجه, کلونیهای استرپتوکوک موتانس با استفاده از Digital colony counter شمرده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
موژان مدنی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4774547176
تلفن
+98 11 3219 9592
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
mojan.madani@hotmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
حسن علیزاده
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4774547176
تلفن
+98 11 3219 4647
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
mojan.madani@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
موژان مدنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان الغدیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3526
فکس
+98 86 3417 3526
ایمیل
mojan.madani@hotmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
موژان مدنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان الغدیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3526
فکس
+98 86 3417 3526
ایمیل
mojan.madani@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
موژان مدنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان الغدیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3526
فکس
+98 86 3417 3526
ایمیل
mojan.madani@hotmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بدون قابلیت شناسایی افراد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در تحقیقات بعدی قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مقاله منتشر شده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند