چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر استفاده از باند کشی در اندامهای تحتانی در پیشگیری از وقوع هیپوتانسیون بدنبال بیحسی نخاعی در جراحی سزارین
طراحی
در این کارآزمایی بالینی با فاز 2-3, تعداد 64 بیمار 18تا 46 ساله کاندید سزارین بطور تصادفی در دو گروه استفاده از باند کشی در اندامهای تحتانی و گروه کنترل قرار داده میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
در 32نفر از 64 بیمار کاندید سزارین تحت بیحسی نخاعی در بیمارستان فاطمیه همدان, بلافاصله قبل از بیحسی نخاعی اندامهای تحتانی، بمدت 1دقیقه در زاویه 45 درجه بالا نگه داشته شده و سپس یک باند کشی از مچ پا تابالای زانو بسته شده و سپس تحت بیحسی نخاعی قرار میگیرند در حالیکه در 32 نفرگروه کنترل (بدون استفاده از باند کشی) تحت بیحسی نخاعی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 18تا 46 ساله; با حاملگی ترم (37 هفته و بیشتر); وضعیت فیزیکی(ASA) کلاس 1و2; کاندید جراحی سزارین تحت بیحسی نخاعی و رضایت داشتن برای شرکت در طرح شرایط عمده عدم ورود به مطالعه : بیماران با بيماري ريوي; ‌هیپرتانسیون; دیابت; نارسایی قلبی و اریتمی های قلبی; بارداری چند قلویی; سزارین اورژانس; اکلامپسی و پره اکلامپسی
گروه‌های مداخله
بیماران بطور تصادفی در دو گروه A(استفاده از باند کشی در اندامهای تحتانی) و گروهB(بدون استفاده از باند کشی در اندامهای تحتانی) قرار داده میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
هیپوتانسیون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120915010841N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید منوچهریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان-دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 7012
آدرس ایمیل
manouchehrian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از باند کشی در اندامهای تحتانی در پیشگیری از وقوع هیپوتانسیون بدنبال بیحسی نخاعی در جراحی سزارین : یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر باند کشی بر افت فشارخون پس از بیحسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18تا 46 ساله با حاملگی ترم (37 هفته و بیشتر) وضعیت فیزیکی(ASA) کلاس 1و2 کاندید جراحی سزارین تحت بیحسی نخاعی رضایت داشتن برای شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بيماري ريوي‌ هیپرتانسیون دیابت نارسایی قلبی و اریتمی های قلبی بارداری چند قلویی اکلامپسی و پره اکلامپسی سزارین اورژانس
سن
از سن 18 ساله تا سن 46 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش بلوکهای تصادفی چهارتایی استفاده میشود. براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مينماييم. بر روي دو برگه حرف A و بر روي دو برگه دیگر حرف B را مينويسيم. برگه ها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار ميدهيم. با مراجعه ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس اینکه برگه بیرون کشیده شده A یا B باشد به يكي از دو گروه باند کشی یا گروه کنترل اختصاص داده خواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی زمانی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه ها به کشو برگردانده شده و مجددا عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه A، بلافاصله قبل از انجام بیحسی نخاعی، به هریک از اندامهای تحتانی یک باند کشی بسته شده و سپس اندام توسط شان پوشیده خواهد شد. از انجاییکه بانداژ توسط متخصص بیهوشی انجام می شود لذا دستیاری كه پيامد مورد مطالعه را اندازه گيري و ثبت خواهد كرد از انجام شدن یا نشدن بانداژ اطلاعي نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.297

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاهش فشارخون پس از بیحسی نخاعی در جراحی سزارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هیپوتانسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو دقیقه تا 10 دقیقه ، سپس هر 5 دقیقه تا 15 دقیقه سپس هر 10 دقیقه تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج غیر تهاجمی اتوماتیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو دقیقه تا 10 دقیقه ، سپس هر 5 دقیقه تا 15 دقیقه سپس هر 10 دقیقه تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج غیر تهاجمی اتوماتیک

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو دقیقه تا 10 دقیقه ، سپس هر 5 دقیقه تا 15 دقیقه سپس هر 10 دقیقه تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر

3

شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین وپس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

4

شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 1و 5 پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره آپگار

5

شرح متغیر پیامد
مقدار افدرین مصرف شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم

6

شرح متغیر پیامد
مقدار آتروپین مصرف شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بلافاصله قبل از انجام بیحسی نخاعی ابتدا به منظور تخلیه وریدی ،هریک از اندامهای تحتانی بمدت 1دقیقه در زاویه 45 درجه بالا نگه داشته شده و سپس یک باند کشی با طول 4 متر و پهنای 15 سانتیمتری از مچ پا تابالای زانو بسته شده و پس از بانداژاندام توسط شان پوشیده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون استفاده از باند کشی تحت بیحسی نخاعی قرار میگیرند
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران-بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
hp.fatemieh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی همدان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران, بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
manuchehriann@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی همدان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
manuchehriann@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی همدان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران, بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
manuchehriann@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...