تعیین تأثیر مکمل روغن ماهی بر پیامد بارداری در زنان با سابقه حاملگی پرخطر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 200 بیمار، برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه ی دوسوکور، زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و درمانی، با سابقه ی حاملگی پرخطر، با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند و افراد گروه مداخله از هفته ی 16 بارداری تا انتهای بارداری، علاوه بر مراقبت های روتین بارداری، روزانه یک کپسول 1000 میلی گرمی روغن سالمون حاوی اسیدهای چرب ضروری (روغن ماهی و روغن کتان) دریافت نمودند و افراد گروه کنترل فقط مراقبت های روتین را دریافت نمودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین 18 تا 40 سال
بارداری دوم و پس از آن
سابقه ی مشکلاتی نظیر زایمان زودرس، تاخیر رشد داخل رحمی، پره اکلامپسی و فشارخون القا شده ی بارداری در حاملگی قبلی
معیارهای خروج: تهدید به سقط و جفت سرراهی در حاملگی فعلی
گروههای مداخله
به افراد گروه مداخله از هفته ی 16 بارداری، روزانه یک عدد کپسول 1000 میلی گرمی روغن ماهی امگا3 تا پایان بارداری داده شد و مراقبت های روتین بارداری نیز اجراء شد.
افراد گروه کنترل، فقط مراقبت های روتین بارداری را دریافت نمودند.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن نوزاد، نمره آپگار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100701004281N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم حمیدزاده
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
azhamidzadeh@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-30, ۱۳۹۴/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-21, ۱۳۹۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-03-31, ۱۳۹۴/۰۱/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل روغن ماهی بر پیامد بارداری در زنان با سابقه حاملگی پرخطر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل روغن ماهی بر پیامد بارداری در زنان با سابقه ی حاملگی پرخطر
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نژاد ایرانی
سن بین 18 تا 40 سال
بارداری دوم و پس از آن
سابقه ی مشکلاتی نظیر زایمان زودرس، تاخیر رشد داخل رحمی، پره اکلامپسی و فشارخون القا شده ی بارداری در حاملگی قبلی
اولین مراجعه به مراکز درمانی قبل از هفته 16 حاملگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تهدید به سقط و جفت سر راهی(خونریزی) در حاملگی فعلی
سرکلاژ سرویکس
ابتلا به بیماری های قلبی- عروقی، کلیوی و عدم ابتلا به عفونت های ادراری، پلی هیدرآمنیوس، بیماری های مزمن ریوی، کبدی، هپاتیت از هر تیپ، هیپر و هیپوتیروییدیسم، دیابت آشکار یا دیابت حاملگی در حاملگی های قبلی، تشخیص و یا شک به ناهنجاری شدید جنینی یا هیدروپس در بارداری فعلی
سوء مصرف مواد، الکل و سیگار؛ مصرف منظم روغن ماهی و یا عوامل ضد التهابی غیر استروئیدی یا سایر داروها
آلرژی به محصولات ماهی
عدم تمایل به مصرف قرص و مراجعه نامنظم
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
حجم نمونه تحقق یافته:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های تصادفی چهارتایی استفاده شد و توالی تصادفی سازی در کمیته مرکزی انجام شده است. توالی تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی تحت وب از طریق سایت زیر انجام گرفته است:
https://www.Randomization.com
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان از گروه مورد مطالعه ای که در آن قرار داشتند (مداخله یا کنترل) اطلاعی نداشتند، همچنین، ارزیابی پیامدهای مطالعه (پیامد های بارداری) را فردی خارج از تیم تحقیق، انجام داد.
Pre-existing hypertension complicating pregnancy, childbirth and the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط ترازوی مخصوص نوزادان بر حسب گرم
2
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار در دقایق اول و پنجم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زایمان قبل از 37 هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری شدن برای زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
برآورد سن حاملگی
2
شرح متغیر پیامد
افزایش فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از هفته ی 16 حاملگی در ویزیت های قبل از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه کنترل فشار خون
3
شرح متغیر پیامد
روش زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول نرم 1000 میلی گرمی روغن ماهی سالمون (امگا3)، بدون جیوه، حاوی اسیدهای چرب ضروری (روغن ماهی و روغن کتان) ساخت کشور ایران، شرکت داروسازی زهراوی که هر کپسول آن حاوی 180 میلی گرم ایکوزاپنتاانوئیک اسید و 120 میلی گرم دوکوزاهگزاانوئیک اسید می باشد و از هفته ی 16 تا پایان بارداری، روزی یک عدد کپسول داده شد و توصیه شد که به صورت خوراکی همراه با غذا و آب مصرف شود؛ مراقبت های روتین بارداری نیز برای این افراد اجراء شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای انجام نشد و صرفاً مراقبت های روتین بارداری را دریافت نمودند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
قلعه میر
نام کامل فرد مسوول
لیلا خراسانی
آدرس خیابان
خیابان اصلی قلعه میر، جنب مخابرات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 5686 6722
ایمیل
kiani.m89@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت صالح آباد
نام کامل فرد مسوول
لیلا خراسانی
آدرس خیابان
صالح آباد ، نگارستان 18 ،انتهای 15 متری اول ،جنب مدرسه نورالزهرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 4055 8917
ایمیل
kiani.m89@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت فشار قوی
نام کامل فرد مسوول
لیلا خراسانی
آدرس خیابان
خیابان 30 متری شهید ستاری، نبش 10 متری اول، بعد از کوچه فتحی پور