چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور مقایسه اثر سداتيو پروپوفول با كتوفول در بيماران تحت جراحي پیوند عروق کرونر در بخش مراقبتهای ویژه میباشد كه در بيمارستان افشار يزد انجام ميشود. در هر گروه تعداد 45 بيمار 40 تا 60 ساله، ASA 1,2 تحت مطالعه قرار ميگيرند. 30 دقيقه قبل ازورود به اتاق عمل به تمام بیماران 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم مرفين با 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم پرومتازين عضلانی تزريق ميشود.سپس بيماران با فنتانيل 3 تا 5 ميكروگرم بر کیلوگرم ، پروپوفول 1 ميكروگرم بر کیلوگرم و آترا 0.5 ميلی گرم بر کیلوگرم تحت اينداكشن قرار ميگيرند.داروي نگهدارنده بصورت پروپوفول 3 تا 4 ميلی گرم بر کیلوگرم بر ساعت و آترا 0.5 ميلی گرم بر کیلوگرم بر ساعت براي بيمار انفوزيون ميشود.پس از اتمام جراحي بيماران به بخش مراقبتهای ویژه منتقل ميشوند و سديشن بيمار با پروپوفول با دوز15 ميلی گرم بر کیلوگرم بر ساعت ادامه مي يابد.در گروه كتوفول نيز پروپوفول با دوز 15 ميکرو گرم بر کیلوگرم بردقیقه با كتامين 3 ميکرو گرم بر کیلوگرم بردقیقه يعني با نسبت يك به پنج تجویز ميشود. سديشن بيمار با الگوريتم ویژه و با معيار ريچموند بررسي ميشود. درد بيمار با استفاده از معيار Behavioral Pain Scale هر دو ساعت اندازه گيري ميشود. پس از اكستوبه كردن بيمار دليريوم براساس معيار ICU CAM ارزيابي ميشود. در طي مدت بستري بيمار در بخش مراقبتهای ویژه ، فشار خون سیستولی و دیاستولی و ضربان قلب در دو گروه اندازه گيري و ثبت ميشود، به اين صورت كه در 4 ساعت اول هر 30 دقيقه و سپس تا زمان اكستوبيشن هر يك ساعت چك و ثبت ميشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201510314583N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-08-20, ۱۳۹۵/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-20, ۱۳۹۵/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین مشتاقیون
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1525 0207
آدرس ایمیل
moshtaghion@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-19, ۱۳۹۴/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-05, ۱۳۹۵/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر ارامبخشی پروپوفول با كتوفول در بيماران تحت عمل جراحي پیوند عروق کرونر در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ارامبخشی پروپوفول با كتوفول در بيماران تحت عمل جراحي پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بيماران تحت عمل جراحي الكتيو پیوند عروق کرونر شرایط خروج از مطالعه: بيماران نيازمند به داروهاي اينوتروپ ؛ بيماران با تستهاي كليوي مختل ؛ بيماران معتاد به مواد مخدر ؛ کسر جهشی کمتر از 40% ؛ بيماران نيازمند به بستري در بخش مراقبتهای ویژه براي مدت بيش از 24 ساعت ؛ بيماران داراي مشكل شناخته شده روانپزشكي ؛ بيماران با تستهاي كليوي مختل ؛ بیماران با سابقه تشنج
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی بوده است

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد -میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-06, ۱۳۹۴/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1394.332

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماریهای ایسکمیک قلب
کد ICD-10
E120,E121,
توصیف کد ICD-10
Ischaemic heart diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو ساعت پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس Behavioral Pain Scale ( پرسشنامه)

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 4ساعت اول هر 30دقيقه و سپس تا زمان اكستوبيشن هر يك ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مونیتورینگ

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 4ساعت اول هر 30دقيقه و سپس تا زمان اكستوبيشن هر يك ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مونیتورینگ

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 4ساعت اول هر 30دقيقه و سپس تا زمان اكستوبيشن هر يك ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مونیتورینگ

5

شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 4ساعت اول هر 30دقيقه و سپس تا زمان اكستوبيشن هر يك ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مونیتورینگ

6

شرح متغیر پیامد
سدیشن بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معیار ریچموند ( پرسشنامه)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: 15 میکرو بر کیلوگرم بر دقیقه پروپوفول یکبار
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: پروپوفول با دوز 15 ميكرو بر کیلوگرم بر دقیقه باضافه كتامين 3 ميكرو بر کیلوگرم بر دقیقه یکبار
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین مشتاقیون
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب نیکوکار
آدرس خیابان
یزد، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین مشتاقیون
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد صدوقي
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
ایمیل
moshtaghion@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین مشتاقیون
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد صدوقي
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
ایمیل
moshtaghion@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین مشتاقیون
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد صدوقي
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
ایمیل
moshtaghion@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...