مقایسه تاثیر میدازولام و کتامین با پروپوفول و کتامین در آرامبخشی به بیماران مراجعهکننده جهت انجام آندوسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور، مبتنی بر 128 نفر از بیماران کاندید اندوسکوپی که دارای دو گروه موازی می باشد.تصادفی سازی به کمک سایت sealed.envelope.com انجام میگیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
دراین کار آزمایی بالینی دو سو کور 128 نفر از افراد کاندید آندوسكوپي در بيمارستان امام خميني (ره) شهر اهواز درسال 1399 به بررسی وارد شدند. افراد به صورت تصادفی در گروه قرار داده شدند. ( بیمار و ارزیاب از ترکیب دارویی استفاده شده بی اطلاع میباشد )در گروه اول میدازولام به میزان 0.5میکروگرم به ازای هر کیلوگرم + 1 میلیگرم به ازای هر كیلوگرم کتامین برای هر بیمار با وزن استاندارد تجویز شد.در گروه دوم نیز کتامین به میزان 1 میلیگرم به ازای هر كیلوگرم+ 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم پروپوفول استفاده گردید. در ادامه پیامدهای بیمار ثبت وبین گروههای مورد بررسی مقایسه گردید. عمق ارامش بخشی به کمک معیار رامسی مورد ارزیابی قرار گرفت. تجزیه وتحلیل داده ها درنرم افزار SPSS ویرایش 25 مورد تجزیه وتحلیل قرارگرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود عبارتست از رضایت جهت ورود به مطالعه و عدم مصرف همزمان برخی از داروهای مسکن در زمان انجام کولونوسکوپی، همچنین دارا بودن سن بین 20 تا 60 سال و دارا بودن شاخص توده بدنی بین عدد 21 تا 24. معیارهای خروج نیز عبارتند از عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه، دارا بودن سابقه قبلی فشارخون، دیابت، نارسایی تنفسی و امراض كبدی و كلیوی و سابقه اعتیاد، بیماری قلبی و وابستگی به داروی خاص.
گروههای مداخله
گروه (گروه الف) میدازولام و کتامین و برای گروه دیگر (گروه ب) پروپوفول و کتامین تجویز خواهدشد.
متغیرهای پیامد اصلی
ارامبخشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200610047723N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3292 3985
آدرس ایمیل
mojtababagheri1994@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه آرامبخشی میدازولام و کتامین با پروپوفول و کتامین در بیماران مراجعهکننده جهت انجام آندوسکوپی به بیمارستان امام خمینی (ره) شهر اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
آرامبخشی میدازولام و کتامین با پروپوفول و کتامین در آندوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن شاخص توده بدنی بین عدد 21 تا 24
رضایت جهت ورود به مطالعه
بیمار کاندید انجام آندوسکوپی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سابقه قبلی فشارخون، دیابت، نارسایی تنفسی و امراض كبدی و كلیوی و سابقه اعتیاد، بیماری قلبی و وابستگی به داروی خاص
مصرف همزمان برخی از داروهای مسکن در زمان انجام آندوسکوپی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر اساس روش بلوکهای تصادفی چهارتایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. از سایت به آدرس sealedenvelope.com برای تصادفی سازی استفاده شد. اگر دو گروه را A و B بنامیم، منطق تصادفی سازی به این صورت است که از بین ۶ بلوک AABB، ABAB، ABBA، BBAA، BAAB و BABA آنقدر نمونه با جایگذاری انتخاب میکنیم (یعنی به اندازه n/4) تا به حجم نمونه مد نظر برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بمنظور کورسازی، بیمار، هیچگونه اطلاعی در خصوص اینکه در کدام گروه قرار دارد، ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهردانشگاهی، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرامبخشی جهت انجام آندوسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت بعد از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: میدازولام به میزان 0.05 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم برای هر بیمار با وزن استاندارد به صورت وریدی تجویز می شود و سپس به دنبال آن به میزان 1 میلیگرم به ازای هر كیلوگرم کتامین به صورت بولوس تزریق میگردد و در ادامه در صورت نیاز از تزریق پروپوفول به میزان یک سوم دوز اولیه استفاده می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کتامین به میزان 1 میلیگرم به ازای هر كیلوگرم به صورت بولوس تزریق می گردد و پروپوفول به میزان 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ادامه در صورت نیاز از تزریق میدازولام به میزان یک سوم دوز اولیه استفاده می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
احسان کریمی نمچ
آدرس خیابان
خیابان آزادگان - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
ahvaz@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا باغبانیان
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهر دانشگاهی، خیابان اسفند،دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1635715794
تلفن
+98 61 6220 3311
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا باغبانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهر دانشگاهی، خیابان اسفند،دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1635715794
تلفن
+98 916 314 8216
فکس
ایمیل
baghbanian.r@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا باغبانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهر دانشگاهی، خیابان اسفند،دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1635715794
تلفن
+98 916 314 8216
ایمیل
baghbanian.r@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
احسان کریمی نمچ
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهر دانشگاهی، خیابان اسفند،دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1635715794
تلفن
+98 916 113 5201
ایمیل
info@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ در مجلات معتبر تا 10 سال بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به کسانی که به طور رسمی با معاونت پژوهشی دانشگاه مکاتبه کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای بهرهمندی در مطالعات ثانویه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به وب سایت معاونت پژوهشی یا مستقیما به نویسنده مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از اطلاع معاونت پژوهشی و کسب اجازه در اختیار فرد قرار می گیرد