تعیین تاثیر توانبخشی شناختی و تحریک غیر تهاجمی مغز بر توانایی های شناختی و فعالیت های زندگی روزانه بیماران پس از سکته ایسکمیک مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی شامل دو گروه مداخله و شم، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 52 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر یک مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد. این مطالعه در کلینیک وابسته به یکی از بیمارستانهای شهر خرم آباد انجام خواهد شد. افرادی که معیارهای ورود موردنظر را دارند پس از کسب رضایت آگاهانه بطور تصادفی در دو گروه مداخله و شم قرار می گیرند. این مداخله بطور کلی در مدت 4 هفته و هر هفته 3 جلسه 30 تا 45 دقیقه ای انجام خواهد شد. لازم به ذکر است که شرکت کنندگان در این مطالعه و آنالیز کننده داده ها کور می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که طی سه ماه اخیر برای اولین بار دچار سکته ایسکمیک مغزی شده اند و نمره بین 1 تا 15 را از آزمون کوتاه شده انجمن ملی سلامت و سکته و همچنین نمره کمتر از 24 را از آزمون کوتاه وضعیت ذهنی کسب کرده اند وارد می شوند. لازم به ذکر است که بیمارانی که سابقه مصرف داروهای ضد تشنج، روانپزشکی، خواب آورها و شل کننده های عضلانی را دارند وارد نمی شوند.
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران بطور کلی در دو گروه قرار می گیرند؛ گروه مداخله گروهی است که برای آنها از نرم افزار توانبخشی شناختی به همراه دستگاه تحریک غیرتهاجمی مغزی به طور همزمان استفاده می شود و گروه شم گروهی است که برای آنها از نرم افزار توانبخشی شناختی استفاده می شود، با این تفاوت که الکترود های دستگاه تحریک غیر تهاجمی مغزی روی پوست جمجمه بیماران قرار دارد اما دستگاه خاموش است( در مطالعاتی که از دستگاه های تحریک مغزی استفاده می شود به گروهی که تحریک مغزی را دریافت نمی کنند و صرفا الکترودها روی پوست جمجمه این افراد قرار دارند، گروه شم می گویند).
متغیرهای پیامد اصلی
فعالیت زندگی روزانه؛ مقیاس های آزمون غربالگری نرم افزار ریهاکام شامل: توجه و تمرکز، حافظه تصویری، رفتار واکنشی و تفکر منطقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200604047650N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین کردستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3321 3531
آدرس ایمیل
kordestaninegin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر توانبخشی شناختی و تحریک غیر تهاجمی مغز بر توانایی های شناختی و فعالیت زندگی روزانه بیماران پس از سکته ایسکمیک مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر توانبخشی بر سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 40 تا 65 سال
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
بیماران با تشخیص سکته ایسکمیک مغزی در سه ماه اخیر
ایسکمی نیمکره راست مغز
کسب نمره کمتر از 24 در آزمون کوتاه وضعیت ذهنی
کسب نمره بین 15-1 در آزمون کوتاه شده انجمن ملی سلامت و سکته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال در آزمون حرکات تعادلی ظریف بویژه دست راست
داشتن اشیاء فلزی کاشتنی ( پیس میکر ، ایمپلنت، کلیپس های مغزی و ... )
مصرف داروهای ضد افسردگی، ضد تشنج، خواب آورها وشل کننده های عضلانی
سابقه سکته ایسکمیک مغزی قبلی
اختلال حرکتی و بدنبال آن ناتوانی در مراجعه به کلینیک
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی طبقه ای (به منظور همسانی گروه ها از نظر جنس (زن .مرد) و شدت ایسکمی (خفیف و متوسط )) به دو گروه (استفاده از نرم افزار ریهاکام به همراه تحریک الکتریکی مغز( گروه مداخله) و گروه شم قرار خواهند گرفت . شیوه اختصاص نمونه ها به دو گروه بدین صورت می باشد که با در نظر گرفتن دو طبقه جنس (زن و مرد ) و شدت ایسکمی (خفیف و متوسط ) در کل 4 طبقه تشکیل می شود . درون هر طبقه نیز از روش بلوکهای تصادفی 4 تایی برای اختصاص بیماران به دو گروه A ( مداخله ) و گروه B (شم) استفاده می شود. برای این کار ابتدا لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص می یابد ( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به تصادفی اعداد بین یک تا 6 ( مثلا 1 4 5 و ...) انتخاب و در نهایت لیست تخصیص درمان بر اساس دنباله ای از حروف AوB تشکیل خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سوکور خواهد بود که در آن، شرکت کنندگان و آنالیز کننده داده ها کور می شوند. شرکت کنندگان همگی رضایت شرکت در مطالعه را خواهند داشت اما نمی دانند
در گروه مداخله و یا گروه شم قرار خواهند گرفت. از آنجایی که گروه ها با کد وارد نرم افزار آماری می شوند، آنالیز کننده داده ها نیز از اینکه دیتای استخراج شده مربوط به کدام گروه است اطلاعی ندارد و لذا کور خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
خرم آباد- کمالوند- کیلومتر 4 جاده خرم آباد بروجرد- مجتمع پردیس دانشگاهی علوم پزشکی لرستان. دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381251698
تاریخ تایید
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1399.067
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات شناختی متعاقب انفارکتوس مغزی
کد ICD-10
G46.8
توصیف کد ICD-10
Other vascular syndromes of brain in cerebrovascular diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کارکرد های شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مداخله ( پایان هفته چهارم مداخله )
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی کارکردهای شناختی ( توجه و تمرکز، حافظه تصویری، رفتار واکنشی و تفکر منطقی) توسط ابزار ارزیابی شناختی ریهاکام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فعالیت های پایه زندگی روزانه، فعالیت های پیشرفته زندگی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه( 4 هفته پس از شروع)
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص بارتل ، شاخص لوتون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله ، پژوهشگر از دو روش مداخله تحریک الکتریکی غیر تهاجمی و نرم افزار توانبخشی ریهاکام استفاده می نماید. پس از قرار گیری بیمار بر روی صندلی راحت، در جایی که مانیتور مقابل وی قرار گرفته و به صفحه کلید مخصوص نرم افزار دسترسی دارد به او در خصوص حمایت و همراهی در حین توانبخشی اطمینان داده می شود، الکترودهای آند و کاتد براساس مکان یابی سیستم 10-20 بر روی سر بیمار جا گذاری می شود. سپس بیمار توسط نرم افزار ریها کام مورد ارزیابی قرار می گیرد. طبق نتایج ارزیابی و بر اساس پیشنهاد نرم افزار، ماژول های مورد نظر با تاکید بر کارکرد های اجرایی برای بیمار انجام می شود. لازم به ذکر است 30 ثانیه قبل از شروع توانبخشی، دستگاه تحریک الکتریکی غیرتهاجمی (tdcs )روشن شده و تحریک 2 میلی آمپری از طریق الکترود آند به پوست سر بیمار در منطقه پیش پیشانی سمت چپ کورتکس( F3 ) اعمال می گردد و تا 20 دقیقه ادامه می یابد. لازم به ذکر است که در حین انجام تحریکات مغزی فرد در حال انجام تمرین های شناختی نرم افزار ریهاکام می باشد. بطور کلی هر فرد هفته ای 3 جلسه و در مجموع 12 جلسه در این مداخله شرکت می کند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه که در مطالعه حاضر گروه شم گفته می شود نیز از نرم افزار توانبخشی ریهاکام و دستگاه تحریک الکتریکی غیرتهاجمی مغزی استفاده می شود با این تفاوت که در این گروه 30 ثانیه قبل از شروع توانبخشی با استفاده از نرم افزار ریهاکام، دستگاه تحریک الکتریکی مغزی پس از جایگذاری الکترود ها همانند توضیحات گروه اول مداخله روشن می شود و تحریک با ولتاژ 2 میلی آمپر اعمال می شود اما پس از گذشت 30 ثانیه و همزمان با شروع توانبخشی شناختی ریهاکام دستگاه بطور خودبخودی خاموش می شود اما توانبخشی با استفاده از ریهاکام ادامه دارد. این مداخله نیز به مدت 3 جلسه در هفته و در مجموع 12 جلسه ادامه دارد. لازم به ذکر است در مداخلات تحریک مغزی به گروهی که دستگاه تحریک الکتریکی مغزی پس از 30 ثانیه بطور خودبخودی خاموش می شود گروه شم می گویند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شماره 2 بیمارستان رحیمی
نام کامل فرد مسوول
خدیجه کاظمی
آدرس خیابان
خرم آباد، خیابان طالقانی، دور میدان استانداری، درمانگاه شماره 2بیمارستان رحیمی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813816314
تلفن
+98 66 3333 6141
ایمیل
pirasteh.kazemi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم فلاحی
آدرس خیابان
خرم آباد، کیلومتر 4 جاده خرم آباد- بروجرد، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381251698
تلفن
+98 66 3312 0140
ایمیل
kordestaninegin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
از لحاظ قانونی مالکیت داده ها بر عهده دانشگاه علوم پزشکی لرستان می باشد و اینجانب به عنوان یک محقق مستقل حق انتشار هیچگونه داده ای را ندارم. با کسب اجازه های قانونی از دانشگاه علوم پزشکی لرستان می توان اطلاعات را در صورت نیاز در اختیار دیگران قرار داد.