چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی نقش درمانی ویتامین دی بر پارامترهای خشکی چشم
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی بدون گروه کنترل، کور نشده، فاز 2 که بر روی 50 بیمار انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به علت شیوع بالای این دو اختلال در جامعه و با هدف بررسی شیوع و ارتباط بین خشکی چشم و کمبود سطح سرمی 25OHD و همچنین بررسی تأثیر درمان ویتامین D بر پارامترهای خشکی چشم ، بر روی90 مراجعه کنندگان به درمانگاه غدد و چشم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی جهرم که هم زمان مبتلا به کمبود سطح سرمی 25OHD و خشکی چشم هستند ،انجام شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مراجعه کننده به درمانگاه غدد دانشگاه علوم پزشکی جهرم با سطوح سرمی غیر طبیعی 25OHD شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به Ss (سندرم شوگرن) یا با داشتن تاریخچه ی دیگر بیماری های روماتیسمی سیستماتیک،بیماریهای تیروییدی،کمبود ویتامین آ- مصرف داروهای گلیکوکورتیکوییدی، ضد افسردگی ، ضدبارداری ، استروژن ، افراد دارای کمبود ویتامین B12 ، اختلالات سطح چشمی و پوشیدن لنزهای تماسی ،دیابت نوع 1، بارداری ، شیردهی،دارای سابق عمل جراحی چشم ، سن بالاتر از 50 سال و افراد باcrp بالاتر از حد پایه
گروه‌های مداخله
مطالعه یک گروه دارد که شامل بیماران مراجعه کننده به درمانگاه غدد دانشگاه علوم پزشکی جهرم می باشد. برای افراد با کمبود سطح سرمی25 هیدروکسی ویتامین دی 3 کمتر از20 نانوگرم در میلی لیتر درمان استاندارد ویتامین دی (به مدت 8 هفته هر هفته یک عدد قرص 50000 واحدی ویتامین D شرکت زهراوی) شروع می شود . بعد از اتمام دوره درمان مجددا سطح سرمی25 هیدروکسی ویتامین دی 3 و پارامترهای خشکی چشم تمام بیماران تحت مطالعه بررسی می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
آزمایش ﺯﻣﺎﻥ ﺗﺠﺰﻳﻪ ﺻﻔﺤﻪ ﺍﺷﮑﻲ، نتایج تست شیرمر، نمره شاخص بیماری های چشم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200615047785N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-25, ۱۳۹۹/۰۴/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-25, ۱۳۹۹/۰۴/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-25, ۱۳۹۹/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلما آهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5434 0409
آدرس ایمیل
salmaahi.61@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-23, ۱۳۹۴/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-31, ۱۳۹۵/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-06-02, ۱۳۹۴/۰۳/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی فراوانی خشکی چشم در بیماران مبتلا به کمبود ویتامین د و اثر درمان با ویتامین د بر پارامترهای خشکی چشم در بیماران مراجعه کننده به کلینیک هنری جهرم سال94-95
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان با ویتامین د بر پارامترهای خشکی چشم در بیماران مراجعه کننده به کلینیک هنری جهرم سال94-95
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه غدد دانشگاه علوم پزشکی جهرم با سطوح سرمی غیر طبیعی 25OHD
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به Ss (سندرم شوگرن) یا با بیماری های تیروییدی داشتن تاریخچه ی دیگر بیماری های روماتیسمی سیستماتیک کمبود ویتامین آ مصرف داروهای گلیکوکورتیکوییدی، ضد افسردگی، ضدبارداری، استروژن افراد دارای کمبود ویتامین B12، اختلالات سطح چشمی و پوشیدن لنزهای تماسی، دیابت نوع 1 بارداری، شیردهی دارای سابقه عمل جراحی چشم سن بالاتر از 50 سال افراد باcrp بالاتر از حد پایه
سن
تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 47
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم- خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
4619974148
تاریخ تایید
2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1395.035

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خشکی چشم
کد ICD-10
H04.1
توصیف کد ICD-10
Other disorders of lacrimal gland

2

شرح
کمبود ویتامین دی
کد ICD-10
E55
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خشکی چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری خشکی چشم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف قرص ویتامین دی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کاغذ شیرمر در فورنیکس تحتانی و اندازه گیری میزان خیس شدگی آن، نتیجه تست TBUT(با استفاده از کاغذ فلورسین در فورنیکس تحتانی و اندازه گیری زمان ناپیوستگی لایه اشکی)، نمره خشکی چشم در پرسشنامه OSDI

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی 25هیدروکسی ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون گیری و آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مراجعه کنندگان به درمانگاه غدد و چشم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی جهرم که هم زمان مبتلا به کمبود سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین D و خشکی چشم هستند و مداخله مطالعه حاضر درمان استاندارد ویتامین دی (به مدت 8 هفته هر هفته یک عدد قرص 50000 واحدی ویتامین D شرکت زهراوی) است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه غدد دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
سلما آهی
آدرس خیابان
جهرم- خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
4619974148
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
salmaahi.61@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم- خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
salmaahi.61@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
سلما آهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
جهرم- خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
4619974148
تلفن
+98 71 5434 0409
فکس
ایمیل
salmaahi.61@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
سلما آهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
جهرم- خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
4619974148
تلفن
+98 71 5434 0409
فکس
ایمیل
salmaahi.61@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
سلما آهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
جهرم- خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
4619974148
تلفن
+98 71 5434 0409
فکس
ایمیل
salmaahi.61@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده هایی که شامل نام و ما خانوادگی افراد حاضر در مطالعه، محل زندگی و شماره تلفن کاملا محرمانه خواهد ماند و انتشار نخواهد یافت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که محققان دیگر خواهان انجام پژوهشی دیگر در همین زمینه باشند، اطلاعات با ملاحظات اخلاقی در اختیار آنان قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست برای داده باید به صورت مکتوب به کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی جهرم ارسال گردد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...