تعیین تاثير ملاتونين بر لقاح به روش داخل آزمایشگاهی (IVF )
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور تصادفی شده در فاز 3 بر روی 320 نفر، برای تصادفی سازی از روش پاکت نامه استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان فاطمیه همدان بر روی زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك انجام خواهد شد. بیماران به روش تصادفی به دو گروه مداخله( دریافت ملاتونین + متفورمین و اسیدفولیک) و گروه کنترل( دریافت متفورمین و اسید فولیک تخصیص خواهند یافت. به منظور کورسازی شرکت کنندگان در مطالعه، کپسولهای متفورمین و ملاتونین به صورت یک شکل و یک اندازه تهیه خواهد شد( یک سو کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك زیر 40 سال تحت IVF برای بار اول یا دوم، دارای علائم هيپرآندروژنيسم، سيكلهاي غيرطبيعي قاعدگي (اليگومنوره و آمنوره )، دارای حفره طبیعی رحم و دارای همسر با اسپرموگرام طبیعی.
شرایط عدم ورود به مطالعه: وجود بيماري زمينه اي، تداخلات دارویی، استفاده از دارو های هورمونی در سه ماه گذشته و نقص در پاسخ تخمدانی کافی
گروههای مداخله
گروه مداخله:
تحت درمان با متفورمین و اسید فولیک به اضافه ملاتونین از روز پنجم قاعدگی تا زمان برداشت تخمک
گروه کنترل:
تحت درمان با متفورمین و اسید فولیک بدون ملاتونینز از روز پنجم قاعدگی تا زمان برداشت تخمک
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151123025202N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0097
آدرس ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير ملاتونين بر لقاح به روش داخل آزمایشگاهی (IVF )در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
لقاح به روش داخل آزمایشگاهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 40 سال
وجود علائم هيپرآندروژنيسم
سيكلهاي غيرطبيعي قاعدگي
استفاده از روش های کمک باروری IVF برای اولین یا دومین بار
عدم وجود مشکل باروری در همسر بیمار
حفره طبیعی رحم با توجه به نتیجه هیستروسالپنگوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بيماري زمينه اي
تداخلات دارویی
استفاده از دارو های هورمونی در سه ماه گذشته
نقص در پاسخ تخمدانی کافی
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
320
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
16عدد کارت تهیه و روی 8 عدد حروف MT به معنی متفورمین و روی 8 عدد دیگر حروف ML به معنی ملاتونین نوشته شده و هر کدام داخل یک پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي قرار می دهیم و درب آنها چسبانده در داخل جعبه اي قرار می دهیم. درزمان ورود بیماران يكـي از پاكـت هـاي نامـه را به صورت تصادفی انتخاب نموده ودرب آن را باز می کنیم بر حسب حروف انتخاب شده MT یا ML در داخل آن بیمار را به گروه متفورمین یا ملاتونین تخصیص می دهیم و پاکت نامه مربوطه کنار گذاشته می شود. پس از اتمام همه پاکتها مجددا آنها به جعبه بر می گردانیم و این عمل را تا 20 بار تکرار می کنیم تا به حجم نمونه تعیین شده برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسولهای ملاتونین و متفورمین با شکل های یکسان با برچسب های A و B تهیه خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان، همدان ایران
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838697
تاریخ تایید
2020-06-16, ۱۳۹۹/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
Ir.Umsha.rec.1399.302
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری ناشی از سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز پس از تلقیح داخل رحمی اسپرم
نحوه اندازهگیری متغیر
B-HCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 , 12هفته پس از مثبت شدن B-HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه پس از ارزیابی های اولیه توسط پزشک و انجام سونوگرافی رحم و تخمدان در روزهای 1 تا 3 چرخه قاعدگی تحت درمان با متفورمین به اضافه ملاتونین و اسید فولیک از روز پنجم قاعدگی تا زمان برداشت تخمک قرار می گیرند. از روز دهم قاعدگی ، hCG تجویز و سونوگرافی دیگری برای زنان جهت بررسی ضخامت آندومتر ، AFC و اندازه فولیکول انجام خواهد شد. در صورت نیاز به 75 واحد HMG عضلانی تزریق می شود.سونوگرافی واژینال تا زمان مشاهده ی اندازه فولیکول مناسب (بزرگتر از یا مساوی 18 میلی متر) انجام می شود. پس از حدود 36-40 ساعت، بیماران تحت IUI قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله: این گروه پس از ارزیابی های اولیه توسط پزشک و انجام سونوگرافی رحم و تخمدان در روزهای 1 تا 3 چرخه قاعدگی تحت درمان با اسید فولیک و متفورمین بدون ملاتونین از روز پنجم قاعدگی تا زمان برداشت تخمک قرار می گیرند. از روز دهم قاعدگی ، hCG تجویز و سونوگرافی دیگری برای زنان جهت بررسی ضخامت آندومتر ، AFC و اندازه فولیکول انجام خواهد شد. در صورت نیاز به 75 واحد HMG عضلانی تزریق می شود.سونوگرافی واژینال تا زمان مشاهده ی اندازه فولیکول مناسب (بزرگتر از یا مساوی 18 میلی متر) انجام می شود. پس از حدود 36-40 ساعت، بیماران تحت IUI قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز یاونگی
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 1827 7459
فکس
+98 81 1828 3939
ایمیل
fatemieh@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
+98 81 3838 0130
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0097
فکس
+98 81 3838 0208
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی/ کارشناس پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0557
فکس
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0097
فکس
+98 81 3838 0208
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست