این مطالعه که به منظور بررسی ومقایسه اثر داروی پروپوفول با سوماتریپتان بر روی کنترل حمله حاد سردرد میگرنی انجام می شود، یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور میباشد. 90 بیمار بین 18 تا 45 سال که با حمله حاد سردرد میگرنی به بخش اورژانس و یا کلینیک درد مراجعه نموده اند به طور تصادفی به دو گروه تحت درمان با سوماتریپتان و یا پروپوفول اختصاص یافتند. معیارهای خروج از مطالعه عبارت بودند از حاملگی، فشار دیاستول بالای 105، بیماری عروق محیطی و یا عروق کرونر، و هچنین عدم پاسخ به درمان پس از یک بار تکرار درمان. شدت سردرد بر اساس VAS اندازه گیری شده سپس در گروه پروپوفول ابتدا 3 سیسی نرمال سالین زیر جلدی تزریق شده سپس 30 تا 40 میلی گرم از پروپوفول 1% تا سدیشن سطح 3حاصل شود (بیمار خواب ولی قابل بیدار شدن با صدا زدن) و سپس هر 3 تا 5 دقیقه 1 تا 2 سیسی پروپوفول ظرف 20 تا 30 دقیقه تا حداکثر دوز 120 میلیگرم تزریق میگردد. در گروه سوماتریپتان 6 میلی گرم به صورت زیر جلدی تزریق شده و سپس 3 سیسی نرمال سالین داخل وریدی تزریق میگردد. سپس در زمانهای 0.5; 1 و 2 ساعت بعد از تزریق بیماران از نظر شدت سردرد و علائم همراه مورد ارز یابی قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201008174583N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-19, ۱۳۹۱/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-19, ۱۳۹۱/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین مشتاقیون
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1525 0207
آدرس ایمیل
moshtaghion@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر داروی پروپوفول با سوماتریپتان زیر جلدی در حمله حاد سردرد میگرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر داروی پروپوفول با سوماتریپتان زیر جلدی در حمله حاد سردرد میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: کلیه بیماران شناخته شده میگرنی 18 تا 35 سال که با حمله سردرد به بخش اورژانس یا کلینیک درد مراجعه نموده اند
معیار خروج از مطالعه: حاملگی; فشار خون دیاستولیک بالای 105 میلیمتر جیوه; علائم مننژیال; کاهش سطح هوشیاری; بیماری عروق کرونر وعروق محیطی; مصرف ارگوتامین در 24 ساعت گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد میدان باهنر ساختمان شماره2 معونت پژوهشی
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-27, ۱۳۹۰/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
P/17/1/153935
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.0,G43.
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura [common mMigrain)migrane with aura [classical migraine]igraine],
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله نیم: یک و دو ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری(VAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم همراه شامل تهوع، استفراغ، فوتوفوبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
عوارض شامل افت فشار خون، کاهش تعداد ضربان قلب، تهوع، سرگیج، پارستزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلا فاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله پس از برقراری مسیر وریدی ابتدا 2 سی سی نرمال سالین زیر جلدی تزریق شده و سپس ابتدا 3 سی سی پروپوفول 1% به صورت بولوس و سپس 1 تا 2 سیسی پروپوفول 1% هر 3 تا 5 دقیقه تا حد اکثر 120 میلیگرم تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل پس از بر قراری مسیر وریدی ابتدا 6 میلیگرم سوماتریپتان به صورت زیر جلدی تزریق سده سپس 3 سی سی نرمال سالین به صورت بولوس و سپس هر 3 تا 5 دقیقه 1 تا 2 سی سی نرمال سالین تا حد اکثر 12 سی سی طی 20 تا 30 دقیقه تجویز میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حسین مشتاقیون
آدرس خیابان
صفائیه بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر عزالدینی
آدرس خیابان
میدان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟