چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر ترومبولیتیک و آنتیکواگولان در درمان بیماران کووید 19
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی و تصادفی شده در 3 گروه دریافت کننده ترومبولیتیک، هپارین و کنترل و بدون دو سوکور سازی میباشد که مجموعا بر روی 15 بیمار انجام خواهد گرفت. برای تصادفی سازی از نرم افزار Randlist استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از طرف دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. بیماران با معیارهای ذکر شده وارد مطالعه میگردند و دسته اول تحت درمان آلتپلاز 25 میلی گرم عرض 2 ساعت و 25 میلیگرم در 22 ساعت بعدی و گروه دوم تحت در مان آنتی گواگولان درمانی و دسته سوم نیز درمانهای معمول بدون مداخله را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بدحال مبتلا به کووید 19 که دی دایمر بالای 3000 نانوگرم بر میلی لیتر دارند
گروه‌های مداخله
بیماران در گروه تحت درمان با ترومبولیتیک( tPA) یا هپارین قرار میگیرند و گروه سوم به عنوان کنترل هیچ یک را دریافت نمیکند
متغیرهای پیامد اصلی
چند پیامد اصلی مطالعه شامل بهبود اکسیژناسیون، اسکور سوفا و کاهش مرگ و میر میباشد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
TACOVID
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200515047456N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرید رشیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4901
آدرس ایمیل
fr2652@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی مقایسه ای فعال کننده پلاسمینوژن بافتی (tPA) و آنتی کواگولان درمانی در درمان بیماران بدحال مبتلا به بیماری کوید 19
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش آنتی کواگولان و ترومبولیتیک در درمان بیماران کووید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کووید با نسبت اکسیژن خون شریانی به میزان دریافتی اکسیژن کمتر از 100 سطح دی دایمر بالاتر از 3000
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- خونریزی فعال 2- پلاکت بالای سی هزار 3- عدم کنتراندیکاسیون مطلق تجویز ترومبولیتیک
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازس به روش بلوک و با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی Randlist و طبق جدول Seed به شماره 420059136 انجام خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فقط شرکت کنندگان با توجه به اینکه تحت مکانیکال ونتیلاسیون قرار داشته و از دستورات دارویی اطلاع ندارنددر این مطالعه کورسازی شده اند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، مرکز تحقیقات سل و بیماری های ریوی، دکتر فرید رشیدی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.127

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود اکسیژناسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز اول تا ششم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گاز خون شریانی

2

شرح متغیر پیامد
بهبود اسکور سوفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز اول تاششم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
بهبود کمپلیانس ریه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز اول تاششم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشخصات ونتیلاتور

4

شرح متغیر پیامد
کاهش دی دایمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز اول تاششم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اخذ نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون دریافت پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله:گروه مداخله اول دریافت کننده انتی کواگولان، بیماران تحت درمان با داروی هپارین وریدی به صورت انفوزیون قرار میگیرند. نمونه خون هر 6 ساعت برای تنظیم دوز دارو و نگهداری PTT به بالای 55 انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم و دریافت ترومبولیتیک ( tPA). تحت درمان با انفوزیون التپلاز 25 میلی گرم در 2 ساعت اول و 25 میلی گرم در 22 ساعت بعدی قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
فرید رشیدی
آدرس خیابان
دانشگاه
شهر
تبریز
استان
اردبیل
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 4901
ایمیل
fr2652@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرید رشیدی
آدرس خیابان
دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 4901
ایمیل
fr2652@yahoo.com
ردیف بودجه
دکتر محمد سمیعی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرید رشیدی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 4901
ایمیل
fr2652@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرید رشیدی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 0901
ایمیل
fr2652@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرید رشیدی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
0413364901
ایمیل
fr2652@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط جهت اطلاع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال e.mail
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال درخواست از طریق پست الکترونیک
سایر توضیحات
در حال خواندن...