چکیده پروتکل

چکیده
علائم دستگاه ادراری تحتانی یا LUTS بین زنان به خصوص سنین 40 تا60 سال شایع است. شیوه های درمانی متعددی برای LUTS و بی اختیاری ادراری شامل رفتار درمانی و بیوفیدبک، درمانهای فارماکولوژیک، تحریک الکتریکی و جراحی وجود دارد. روش جدیدی نیز به نام Pulsed Electromagnetic Stimulation هم وجود دارد که به نظر می رسد کمتر تهاجمی است و ضمن بهبود علایم تاثیر مثبتی بر کیفیت زندگی بیماران دارد. این کارآزمایی بالینی بر روی 100 زن مبتلا به بی اختیاری ادراری انجام خواهد شد. حداقل سن 21 سال و داشتن سواد برای شرکت کنندگان الزامی است. افراد با سابقه بیماری سایکولوژیک شناخته شده ازمطالعه حذف میشوند. شدت بی اختیاری ادراری توسط 4 سوال مربوطه در پرسشنامه استاندارد BFLUTS تعیین می شود. سپس بیماران به مدت 6 هفته، هفته¬ای دو جلسه تحت درمان قرار میگیرند. هر جلسه به مدت 20 دقیقه، شامل دو فاز که هر فاز ده دقیقه بوده و بین این دو فاز، پنج دقیقه وقفه وجود دارد، می باشد. دستگاه مورد استفاده بصورت یک صندلی (NOVAmag NT-60) است. بیمار روی صندلی می نشیند و ضرباتی به بیمار وارد می شود. پس از اتمام درمان درمورد عوارض جانبی احتمالی از بیماران پرسش به عمل می آید. همچنین سه و شش ماه پس از درمان مجدداً نمره پرسشنامه BFLUTS محاسبه میگردد. کارایی درمان کاهش تعداد پد استفاده شده توسط بیمار به یک یا صفر است. همچنین تعداد پدهای مورد استفاده بعنوان یک متغیر جداگانه نیز بررسی می شود تا کل میزان پدهای استفاده شده توسط بیماران در قبل و بعد از درمان و تفاوت آنها نیز بطور کلی تعیین گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201710034582N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حمیدی مدنی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1552 5259
آدرس ایمیل
hamidimadani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی و ایمنی تحریک الکترومغناطیسی ضربانی در بهبود علائم ادراری زنان مبتلا به بی اختیاری ادراری فوریتی ، استرسی و مختلط (فوریتی/استرسی) ارجاع شده به یک کلینیک خصوصی درمان بی اختیاری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکترومغناطیسی ضربانی در بهبود علائم ادراری زنان مبتلا به بی اختیاری ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن حداقل 21 سال؛ سواد خواندن و نوشتن؛ دارا بودن یکی از انواع بی اختیاری فوریتی، استرسی و یا مختلط (فوریتی- استرسی) معيارهاي خروج: بی اختیاری ادراری سرریز (Overflow)؛ عفونت های حاد و شدید لگنی؛ آریتمی های شدید قلب؛ سابقه بیماری سایکولوژیک شناخته شده؛ بیماری های نورولوژیک مثل سکته، پارکینسون، صرع و MS؛ حاملگی فعلی؛ جراحی های قبلی جهت درمان بی اختیاری؛ سابقه جراحی لگن یا ژنیکولوژیک در 3 هفته پیش یا در 8 هفته آینده،؛ جراحی پرولاپس ارگان های لگنی؛ تروماي لگن و پرينه؛ مثانه نوروژنیک؛ درمان های قبلی با تحریک مغناطیسی؛ استفاده همزمان از داروهای آنتاگونیست آلفا آدرنرژیک (ترازوسین، تامسولوسین، دوکسازوسین)، دیورتیک ها و یا هر دارویی که بی اختیاری را تشدید کند؛ پرولاپس ارگان های لگنی (POP)؛ شک به فیستول مثانه؛ عفونت ادراری و یا هماچوری؛ حجم ادرار باقی مانده بیش از 200 میلی لیتر
سن
از سن 21 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، میدان گاز، بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1396.138

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی اختیاری ادراری
کد ICD-10
N39.4
توصیف کد ICD-10
Other specified urinary incontinence

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درمان بی اختیاری ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه نمره سوالات مربوطه در پرسشنامه استاندارد BFLUTS

2

شرح متغیر پیامد
کاهش تعداد پدهای مورد استفاده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه نمره سوالات مربوطه در پرسشنامه استاندارد BFLUTS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تحریک الکترومغناطیسی ضربانی با استفاده از دستگاهNOVAmag NT-60، به مدت 6 هفته ، هفته ای دو جلسه و هر جلسه به مدت 20 دقیقه
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خصوصی دکتر علی حمیدی مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حمیدی مدنی
آدرس خیابان
گلباغ نماز، بعد از پل، روبروی مدرسه شاهد، ساختمان پزشکان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
رئیس مرکز تحقیقات ارولوژی، دکتر سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
32
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محمد علی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی/همکار طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc1384@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حمیدی مدنی
موقعیت شغلی
ارولوژیست / استاد دانشگاه علوم پزشكي گيلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
a.hamidimadani@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسماعیلی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد / کارشناس پژوهشی مرکز تحقیقات ارولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
samaneh_815@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...