تعیین اثر مکمل عصاره پوست انار بر فاکتورهای التهابی و کیفیت زندگی در بیماران کولیت اولسراتیو
طراحی
نمونه ها به صورت در دسترس تعیین می شوند و به توسط نرم افزار و بلوک بندی به دو گروه مساوی تقسیم شده که از نظر سن و جنس همسان می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها در بیمارستان امام رضا تبریز جمع آوری شده و ثبت نام می شوند و در مدت دو ماه مداخله بررسی می گردند. کورسازی در محقق و افراد شرکت کننده انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل تمایل به شرکت در مطالعه، سن 70-18 سال، هر دو جنس زن و مرد، بیمار تشخیص داده شده توسط فوق تخصص گوارش و برای دو ماه ثابت بون وضعیت بیمار می شود.
معیارهای خروج هم شامل حساسیت به انار، بیماری قلبی، دیابت، هپاتیت و ...
گروههای مداخله
قرص مکمل انار به عنوان مداخله به گروه مداخله و قرص شبیه آن ولی بدون عصاره پوست انار به گروه کنترل داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر مکمل انار بر فاکتورهای التهابی; تاثیر بر کالپروتکتین مدفوعی; تاثیر بر شدت علائم; تاثیر بر کیفیت زندگی; و تاثیر بر شاخص های آنتروپومتریک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200614047774N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید کرامتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 4634 4017
آدرس ایمیل
majidkeramati87@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل عصاره پوست انار بر فاکتورهای التهابی و کیفیت زندگی در بیماران کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثز مکمل انار بر کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری تشخیص داده شده توسط فوق تخصص گوارش
ثابت بودن وضعیت درمانی بیمار در طی دو ماه گذشته
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به انار یا فرآورده های آن
بارداری
شیردهی
مصرف داروهای استروئیدی، داروهای آزمایشی دیگر و پروبیوتیک
ابتلا به بیماری های کلیوی، قلبی و هپاتیت
مصرف سایر مکمل ها ی تغذیه ای
داشتن رژیم غذایی خاص
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین بیماران با توجه به معیارهای ورود و عدم ورود، 44 بیمار به عنوان نمونه به صورت نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد. سپس افراد انتخاب شده به صورت تصادفی (با استفاده از نرم افزار و بلوک بندی) به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسیم شده که از نظر سن و جنس همسان سازی خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی محقق و بیماران، مکمل انار و پلاسبو توسط فردی به غیر از محقق به دو گروه A و B تقسیم می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
جمهوری
شهر
جندق
استان
اصفهان
کد پستی
8363136654
تاریخ تایید
2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.658
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین10
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
laboratory test
3
شرح متغیر پیامد
TNF آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
آنتی بادی ضد سیتوپلاسم نوتروفیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
کالپروتکتین مدفوعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش کیفیت زندگی در بیماری التهابی روده 9 سوالی
2
شرح متغیر پیامد
شدت علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علائم ساده کلینیکی کولیت اولسراتیو
3
شرح متغیر پیامد
شاخص های آنتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تن سنجی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 22 نفر بیمار مبتلا به کولیت اولسراتیو که به مدت 8 هفته روزانه دو عدد قرص مکمل انار حاوی 225 میلیگرم عصاره خشک شده پوست انار بعد از صبحانه و ناهار دریافت خواهند کرد. این مکمل از شرکت داروسازی امین است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 22 نفر بیمار مبتلا به کولیت اولسراتیو که به مدت 8 هفته روزانه دو عدد قرص شبیه قرص مکمل انار ولی بدون عصاره خشک شده پوست انار بعد از صبحانه و ناهار دریافت خواهند کرد. پلاسبو توسط شرکت داروسازی امین ساخته خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مسعود فقیه دینوری
آدرس خیابان
عطار
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
8363136654
تلفن
+98 31 4634 4017
فکس
ایمیل
majidkeramati87@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
عطار
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
8363136654
تلفن
+98 31 4634 4017
ایمیل
majidkeramati87@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟