مطالعه اثربخشی درمان تزریقی موضعی و همراه با سیستمیک و تزریق موضعی استروئیدها به تنهایی و یا درمان سیستمیک به تنهایی در درمان بیماران گرانولوماتوز ماستیت ایدیوپاتیک مراجعه کننده به کلینیک پیشگیری و درمان سرطان پستان شیراز ،کارازمایی بالینی تصادفی
هدف از انجام این مطالعه ، ارزیابی اثربخشی تزریق موضعی استرویید به تنهایی در مقایسه با تزریق موضعی به همراه استرویید سیستمیک و استرویید سیتمیک به تنهایی در درمان بیماری گرانولوماتوز ماستیت می باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای سه گروه مداخله بوده ، با گروه های موازی ، تصادفی شده ، فاز دو بر روی 90 بیمار می باشد. تصادفی سازی با روش تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد و به این منظور از Random allocation Software استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این طرح مرکز تحقیقات بیماری های پستان می باشد. بیماران در سه گروه تقسیم بندی خواهند شد.گروه 1 با تزریق موضعی هفتگی کورتیکواسترویید توسط پزشک معالج همراه با درمان سیستمیک درمان خواهند شد. گروه دو، درمان خوراکی سیستمیک کورتیکواسترویید و متوتروکسات را دریافت خواهند کرد. گروه 3درمان تزریقی استرویید توسط پزشک به صورت یک بار در هفته را دریافت خواهند کرد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به گرانولوماتوز ماستیت ایدیوپاتیک با محدوده سنی 18 تا 65 سال که نیازمند مداخله جراحی نبوده و مبتلا به سرطان سینه یا سایر بدخیمی ها نمی باشند.
گروههای مداخله
کلیه بیماران به مدت دو هفته آنتی بیوتیک دریافت خواهند کرد.(سیپروفلوکساسین به همراه مترونیدازول ).بیماران به طور تصادفی در سه گروه تقسیم خواهند شد.گروه اول درمان تزریقی موضعی توسط پزشک یک بار در هفته تا چهار بار ( بتامتازون ال ا تزریقی) در همراهی با کورتیکواسترویید خوراکی(پردنیزولون) به همراه متوتروکسات می باشد. گروه دوم کورتیکواسترویید خوراکی و متوتروکسات به عنوان درمان سیستمیک دریافت خواهند کرد. برای گروه سوم،درمان تزریقی موضعی توسط پزشک یک بار در هفته تا چهار بار صورت خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
از بین رفتن علایم التهابی، بسته شدن فیستولا و بثورات پوستی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200608047694N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید زنگوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 1000
آدرس ایمیل
zangouri@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه اثربخشی درمان تزریقی موضعی و همراه با سیستمیک و تزریق موضعی استروئیدها به تنهایی و یا درمان سیستمیک به تنهایی در درمان بیماران گرانولوماتوز ماستیت ایدیوپاتیک مراجعه کننده به کلینیک پیشگیری و درمان سرطان پستان شیراز ،کارازمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان تزریقی موضعی(بتامتازون ) و همراه با سیستمیک(متوتروکسات و پردنیزولون) و تزریق موضعی استروئیدها به تنهایی و یا درمان سیستمیک به تنهایی در درمان بیماران گرانولوماتوز ماستیت ایدیوپاتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلابه گرانولوز ماستیت ایدیوپاتیک
زنان بیمار گروه سنی 18 تا 65 سال
بیماران مبتلا به گرانولوماتوز سیستماتیک ایدیوپاتیک که نیازمند مداخله جراحی نمی باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به گرانولوماتوز سیستماتیک ایدیوپاتیک که دارای ابسه می باشند.
بیماران مبتلا به گرانولوماتوز سیستماتیک ایدیوپاتیک که نیازمند جراحی و یا دارای سرطان سینه و یا سایر بدخیمی ها می باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به جهت پیشگیری از سوگیری انتخاب، کلیه بیماران به وسیله تصادفی سازی بلوک بندی به سه گروه تقسیم میشوند.بدین وسیله ازاحتمال برابری قرار گرفتن بیماران در هر گروه اطمینان حاصل می شود .در این مطالعه اندازه کلیه بلوک ها با هم برابر بوده و هر بلوک شامل 3 نفر می باشد هر نوع درمان به طور تصادفی به افراد داخل هر بلوک اختصاص داده می شود .
تمامی بیماران در ماه اول به صورت هفتگی و به صورت ماهیانه تا 5 ماه پیگیری خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بهبود بالینی به صورت کاملا بهبود یافته، بهبودی ناکافی ، پایدار و بدترشده طبقه بندی شده که توسط پزشک جراح ارزیابی می شود.
2
شرح متغیر پیامد
بسته شدن فیستولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمامی بیماران در ماه اول به صورت هفتگی و به صورت ماهیانه تا 5 ماه پیگیری خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بهبود بالینی به صورت کاملا بهبود یافته، بهبودی ناکافی ، پایدار وبدترشده طبقه بندی شده که توسط پزشک جراح ارزیابی می شود.
3
شرح متغیر پیامد
از بین رفتن بثورات پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمامی بیماران در ماه اول به صورت هفتگی و به صورت ماهیانه تا 5 ماه پیگیری خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بهبود بالینی به صورت کاملا بهبود یافته، بهبودی ناکافی ، پایدار وبدترشده طبقه بندی شده که توسط پزشک جراح ارزیابی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عود مجدد گرانولوماتوز ماستیت در همان سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمامی بیماران توسط جراح معاینه و در آخرین ماه پیگیری ، سونوگرافی خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
وقوع عود بیماری گرانولوماتوز ماستیت به وسیله جراح و انجام سونوگرافی ارزیابی می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:گروه اول (تعداد 30 نفر،درمان سیستمیک به همراه درمان تزریقی) درمان تزریقی موضعی توسط پزشک یک بار در هفته تا چهار بار ( بتامتازون ال ا تزریقی،هر دوز شامل بتامتازون استات 3 میلی گرم و بتامتازون دی سیدیم فسفات 3 میلی گرم ) در همراهی با کورتیکواسترویید سیستمیک خوراکی به همراه متوتروکسات ( متوتروکسات 10 میلی گرم خوراکی هر هفته برای 5ماه و پردنیزولون 1میلیگرم به ازای هر کیلوگرم هر روز برای ماه اول و سپس 5 میلی گرم روزانه برای 4 ماه می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : گروه دوم (تعداد 30 بیمار) شامل کورتیکواسترویید خوراکی و متوتروکسات به عنوان درمان سیستمیک می باشد(متوتروکسات 10 میلی گرم خوراکی هر هفته برای دو ماه و پردنیزولون 1میلیگرم به ازای هر کیلوگرم هر روز برای ماه اول و سپس 5 میلی گرم روزانه برای 4 ماه می باشد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم : برای گروه سوم (تعداد 30 بیمار)،درمان تزریقی موضعی توسط پزشک یک بار در هفته تا چهار بار ( بتامتازون ال ا تزریقی،هر دوز شامل بتامتازون استات 3 میلی گرم و بتامتازون دی سیدیم فسفات 3 میلی گرم ) صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماری های پستان
نام کامل فرد مسوول
وحید زنگوری
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند، میدان نمازی، کلینیک شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3612 1000
ایمیل
zangouri@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
وحید زنگوری
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند.میدان نمازی. کلینیک شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3612 1000
ایمیل
zangouri@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
وحید زنگوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند. میدان نمازی. کلینیک شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3612 1000
ایمیل
zangouri@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
وحید زنگوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند.میدان نمازی. کلینیک شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3612 1000
ایمیل
zangouri@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد یاسین کرمی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند. میدان نمازی. کلینیک شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
009836121000
ایمیل
yasinkarami@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مطالعه با حفظ اصل محرمانگی اطلاعات بیماران اشتراک گذاری خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده های این مطالعه در قالب انجام مطالعات با حجم نمونه بالاتر و کامل تر بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات بیماری های پستان، درمانگاه شهید مطهری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مراجعه به مرکز تحقیقات بیماری های پستان و ثبت درخواست ، بررسی درخوایت در جلسات مصوب پژوهشی مربوطه و در صورت موافقت داده ها در اختیار محققین قرار خواهد گرفت