کارآزمایی باليني تصادفی دو سوكور بررسي اثر نالوکسان خوراکی در یبوست بیماران تحت درمان با شربت تنتور ترياك

بررسی اثر نالوکسان خوراکی بر یبوست ناشی از مصرف شربت ترياك در بیماران تحت درمان مداوم با شربت ترياك

یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور با دارونما می باشد. حجم نمونه 120 نفر (در هر گروه 40 نفر) است. درمانگر واحد درمانی به هریک از بیماران کپسول ها را که از دوز آن ها اطلاع ندارند، تحویل می دهد ووضعیت حال بیماران و پیامد حاصله را ارزیابی می کند.کلیه افراد دیگر تيم پژوهشي از اینکه هر بيمار ي چه در ماني در يافت مي كند اطلاع دارند .

اين مطالعه بر روي بيماران مراجعه كننده به دو مركز درمان نگهدارنده با آگونیست شهر مشهد در سال 1399 انجام خواهد شد. درمانگر كلينيك به بيماران يك بسته حاوي تعداد 7 عدد كپسول كه روي ان كد دارد را به شركت كنند گان تحويل مي دهد ( براي هفت روز ) . در ابتداي مطالعه ارزيابي اوليه از افراد از نظر وضعيت اجابت مزاج صورت مي گيرد. 24 ساعت بعد با تماس( تلفن ) با شركت كنند گان بروز عوارض شديد ترك ( غير قابل تحمل) پرسيده مي شود .در صورت بروز چنين عوارضي در مان بيمار قطع خواهد شد. در غير اين صورت در مان بيمار ادامه پيدا نموده و در انتهاي هفته اول مجددا ارزيابي ها ازبيمار صورت گرفته و 7 كپسول بعدي تحويل بيمار مي گردد و در انتهاي هفته دوم مجددا شركت كننده مورد ارزيابي قرار خواهد گرفت .

افرادیکه تحت درمان با شربت تریاک (کمتر از 10 سی سی) در 5 ماه اول شروع درمان و با بازه سنی بین 20 تا 50 سال باشند. شرایط خروج از مطالعه شامل داشتن بيمار هاي جسمي كه عامل يبوست هستند ( شرح كامل در قسمت شرايط خروج آمده ) .

تعداد 120 بیمار تحت درمان با شربت تریاک به 3 گروه دریافت کننده دارونما و دریافت کننده دوز های 2 و 4 میلی گرم نالوکسان خوراکی روزانه به مدت دو هفته تقسیم خواهند شد. هیچ یک از بیماران درمان های قبلی خود را قطع نمی کنند.

میزان یبوست، علائم محرومیت، دوز داروی ملین مصرفی قبلی

در اﻳﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ از ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﺳﺎزي ﺳﺎده وﻓﺮدي اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻴﺸﻮد و از ﻃﺮق ﭘﺎﻛﺖ ﻫﺎي ﻣﻮﺟﻮد در مرکز ترک اعتیاد ﻛﻪ ﻣﻬﺮو ﻣﻮم ﺷﺪه اﺳﺖ و داﺧﻞ ان ﻣﺸﺨﺺ ﻛﺮده ﻓﺮد در ﻛﺪام ﮔﺮوه ﻗﺮار ﮔﻴﺮد اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻴﺸﻮد ﺑﺎ ورود ﺑﻴﻤﺎر ﭘزشک مرکز ﻳﻜﻲ از ﭘﺎﻛﺘﻬﺎ را ﺑﺎز ﻧﻤﻮده و براساس کد موجود در پاکت دارو به بیمارتحویل خواهد شد.

به بیمار اعلام خواهد شد که به وی دارو ویا دارو نما تحويل خواهد شد .ارزیابان اوليه و پیامد ها ( پزشك كلينيك ) از اینکه کدام بیمار تحت چه در مانی است بی اطلاع هستند و بدون توجه به درمان بیمار وی را مورد ارازیابی قرار خواهند داد. کلیه افراد دیگر در تييم تحقيقاتي از اینکه هر بيمار چه در ماني در يافت مي كند اطلاع دارند. كليه دارو هايي كه تحويل بيماران مي گردد به صورت بسته هاي داراري كد بوده و شكل دارو ها يكسان است ( دارو بو و يا طعم خاصي ندارد ).

اطلاعات بیشتری وجود ندارد