هدف از مطالعه بررسی تأثیر داروی تامسولوسین در پیشگیری از احتباس ادراری بعد از اعمال جراحی می باشد. در این كارآزمايي باليني تصادفی شده دو سو کور 222 مرد با سن 18 تا 50 سال كه جهت انجام اعمال جراحی اسکروتال، واريكوسلكتومي و هرنيورافي دربخش ارولوژي مركز آموزشي درماني رازي بستري مي شوند به صورت تصادفي به دوگروه (111 نفر در هر گروه) تقسيم مي شوند. به يك گروه 3 دوز كپسول تامسولوسين 4/0 میلی گرم (2 دوز به فاصله یکی 14 ساعت و دیگری 2 ساعت قبل از عمل و يك دوز 10 ساعت بعد از عمل) به صورت خوراكي داده مي شود به گروه دوم 3 دوز پلاسبو به همان شكل گروه اول داده مي شود. شيوع احتباس ادراري بعد از عمل جراحي در دو گروه در 24 ساعت اول بعد از عمل جراحي مقايسه مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109084582N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-27, ۱۳۹۰/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-27, ۱۳۹۰/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حمیدی مدنی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1552 5259
آدرس ایمیل
hamidimadani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-30, ۱۳۹۰/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-29, ۱۳۹۱/۰۶/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تامسولوسین با دارونما در پیشگیری از احتباس ادراری بعد از اعمال جراحی اسکروتال، واریکوسلکتومی و هرنیورافی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تامسولوسین با دارونما در پیشگیری از احتباس ادراری بعد از اعمال جراحی اسکروتال، واریکوسلکتومی و هرنیورافی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: مردان با سن 18 تا 50 سال كه تحت بي هوشي نخاعي با 2 سي سي ليدوكائين براي انجام اعمال جراحي اسکروتال، واريكوسلكتومي يا هرنيورافي قرارگرفته اند و مدت زمان عمل جراحی شان کمتر از 90 دقیقه می باشد
معيارهاي خروج: وجود علائم ادراري قبل از عمل جراحي، سابقه احتباس ادراری، سابقه بيماري نورولوژيك، سابقه جراحي لگني، سابقه مصرف بنزوديازپين، بتاآگونيست وآلفاآگونيست قبل از عمل جراحي، حجم مايع دريافتي وريدي حين عمل بيش از 1500 سي سي، استفاده از داروهاي بي هوشي غير ليدوكائين براي بي هوشي نخاعي و مدت زمان عمل جراحی بیش از 90 دقیقه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
222
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بیمارستان رازی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تاریخ تایید
2011-10-04, ۱۳۹۰/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
1900963801
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
احتباس ادراری
کد ICD-10
N31.9
توصیف کد ICD-10
Neuromuscular dysfunction of bladder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 24 ساعت اول بعد از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال، معاینه فیزیکی، حجم ادرار بعد از کاتتریزاسیون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
3 دوز كپسول تامسولوسين 4/0 میلی گرم (2 دوز به فاصله یکی 14 ساعت و دیگری 2 ساعت قبل از عمل و يك دوز 10 ساعت بعد از عمل) به صورت خوراكي
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
3 دوز پلاسبو (2 دوز به فاصله یکی 14 ساعت و دیگری 2 ساعت قبل از عمل و يك دوز 10 ساعت بعد از عمل) به صورت خوراكي
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا باغانی اول
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش فلاحتکار، رئیس مرکز تحقیقات ارولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
32
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟