هدف از اين مطالعه ، ارزيابي روش انتظار ومراقبت در كودكان 6 ماه تا 18 سال با عفونت گوش میانی است است.
طراحی
روش نمونه گیری ساده و پایه ارجاع بودواطلاعات ثبت شد. مراحل تشخیص بیماری وپیگیری مستقیم توسط معاینه پزشک و استفاده از مکالمه تلفنی وویزیت مجدد در صورت نیاز انجام شد. برای بیماران گروه های انتظار ، به آنها انتی بیوتیک تجویز نمی شد . در صورت تداوم یا بدتر شدن علائم ، آنها باید در 48-72 ساعت پس از اولین ویزیت برای ارزیابی مجدد و شروعاحتمالی آنتی بیوتیک به پزشک متخصص اطفال تماس ومراجعه کنند. از طرف دیگر ، در صورت عدم مراجعه یا تماس با محقق ، محقق وضعیت کودک را از طریق تلفن با والدین سؤال می کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارازمایی بالینی غیر تصادقی در شهر شیراز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کودکان بین 6 ماه تا 18 سال ، وجود عفونت گوش میانی خفیف تا متوسط ، تب کمتر از 39 درجه سانتیگراد.
معیارهای خروج از مطالعه شامل استفاده اخیر از آنتی بیوتیک ها ، ناهنجاری های صورت یا صورت ، نقص ایمنی ، سوء تغذیه ، سابقه مکرر عفونت گوش میانی ، سابقه مشکلات شنوایی ، سوراخ شدن غشای تمپان ، سندرم داون ، عفونت شدید ، ترشح چرکی گوش و نداشتن حمایت کافی از طرف والدین
گروههای مداخله
گروه انتظار ومراقبت .تمام کودکان بر مداخله انتظاری تا 72 ساعت قرار می گیرند ودر صورتی که پاسخ مناسب دریافت نشودونیاز باشد انتی بیوتیک می گیرند. سپس به مقایسه افرادی که بدون دریافت انتی بیوتیک بهبود می یابند با کسانی که ناچار به استفاده از ان می شویم می پردازیم
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علایم بالینی( توصیفی ومعاینه)درد وتب ورفع التهاب پرده گوش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
child otitis media study(COMS)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200610047724N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-11, ۱۳۹۹/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-11, ۱۳۹۹/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-11, ۱۳۹۹/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز حقیقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 2787
آدرس ایمیل
haghighi0005@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استراتژی مراقبت انتظاری در درمان عفونت حاد گوش میانی در کودکان 6 ماه تا 18 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی استراتژی مراقبت انتظاری در کودکان مبتلا به عفونت حاد گوش میانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گوش درد ،تب کمتر ومساوی 39درجه ،بدون بدحالی عمومی وعدم ترشحات چرکی داشته باشند
معاینه فیزیکی به نفع عفونت گوش میانی داشته باشند
کودکان بین سن 6ماه تا 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف انتی بیوتیک اخیر
ناهنجاری های صورتی – جمجمه ای از جمله شکاف کام یا لب
ضعف ایمنی از جمله دیابت ،ابتلا به HIV ،سوء تغذیه
سابقه مکرر از عفونت حاد گوش میانی سابقه دوبار یا بیشتر درمان
کودکانی که از قبل مشکلات شنوایی اعم از کم شنوایی تا ناشنوایی ویا با نقایص ساختمانی گوش از جمله پرده ی صماخ پاره شده دراثر ضربه ویا عفونت قبلی
کودکان دچار سندروم داون و سایر اختلالات همراه با کاهش توان ذهنی
داشتن والدینی ناآگاه وغیر توانمند
سن
از سن 6 ماهه تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مداخله(watchful waiting) در تحقیق ما غیر دارویی است بیماران گروه کنترل ندارند.همه بیماران از ابتدا بر روی استراتژِی مراقبت وانتظارقرار می گیرندبجز موارد بحرانی.در طی 72 ساعت ان دسته از بیماران که پاسخ مناسب نمی دهند انتی بیوتیک دریافت خواهند کرد .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی واحد کازرون
آدرس خیابان
شیراز خیابان ملاصدرا کوچه 4 مجتمع پزشکی ملاصدرا طبقه سوم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193615411
تاریخ تایید
2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KAU.REC.1399.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت گوش میانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد کودکانی که بدون انتی بیوتیک بهبود بالینی می یابند
مقاطع زمانی اندازهگیری
72 ساعت ویک هفته ودوهفته بعداز درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بهبود علایم بیمار شامل تب درد ومعاینه گوش اتوسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود بالینی رفع تب درد گوش بی قراری بی اشتهایی وبهبود حال عمومی ورفع التهاب پرده گوش درمعاینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله 48تا 72 ساعت بعد از اولین ویزیت یک ودوهفته بعداز اولین ویزیت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه گوش وشرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
همه بیمارانی که با تشخیص عفونت گوش میانی وارد مطالعه می شوند درصورتی که شرایط تجویز فوری و اورژانسی آنتیبیوتیک را نداشته باشند تصمیم درمان بر اساس watchful waiting خواهد بود یعنی کودک تا ۷۲ ساعت بدون تجویز آنتی بیوتیک (فقط در صورت لزوم مسکن ساده مثل استامینوفن) تحت مراقبت و نظارت است .در صورتی که علائم هشدار دهنده مثل بدتر شدن علائم عمومی بیمار، افزایش غیر قابل کنترل تب، استفراغ، بی حالی و عدم تحمل به غذا خوردن در مدت ۷۲ ساعت اشکارشود انتی بیوتیک تجویز می گردد. در این مدت از طریق بررسی حضوری یا تلفنی و مشاهده علائم و انتظار ،مراقب علائم کودک می باشیم آن گروهی که بدون درمان تنها با نظارت درمان شده اند گروه watchful waiting و آنها که به این روش به تنهایی جواب نداده اند ومامجبور به تجویز آنتیبیوتیک شدهایم گروه درمان با آنتی بیوتیک خواهند بود.سپس هر دو گروه از نظر متغیر های جنس سن علایم همراه مثل وجود ترشحات پشت حلق بزرگی لوزه ها درگیری یک طرفه یادوطرفه گوش وجود الرزی همراه ....مقایسه خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب شخصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز حقیقی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا کوچه 4 مجتمع پزشکی ملاصدرا طبقه سوم
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهناز حقیقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا کوچه 4 مجتمع پزشکی ملاصدرا طبقه سوم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
کدپستی۱۵۴۱۱-۷۱۹۳۶
تلفن
+98 71 3647 2787
فکس
ایمیل
haghighi0005@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهناز حقیقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا کوچه 4 مجتمع پزشکی ملاصدرا طبقه سوم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
کدپستی۱۵۴۱۱-۷۱۹۳۶
تلفن
+98 71 3647 2787
فکس
ایمیل
haghighi0005@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهناز حقیقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا کوچه 4 مجتمع پزشکی ملاصدرا طبقه سوم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
کدپستی۱۵۴۱۱-۷۱۹۳۶
تلفن
+98 71 3647 2787
فکس
ایمیل
haghighi0005@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک بیماران علایم بالینی هرکدام شامل تب تورم پرده گوش یک یا دو طرفه علایم همراه سرماخوردگی ترشحات پشت حلق بزرگی لوزه ها سابقه الرزی همگی یادداشت ودر دسترس خواهند بود نحوه مداخله درمانی فالو اپ بیماران در 72 ساعت یک تا دوهفته بعدعلتهای شکست مداخله انتظاری وشروع انتی بیوتیک در گروه درمان با انتی بیوتیک ومقایسه هر دو گروه باهم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه بعداز چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین دانشگاهی وغیر دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور طراحی وانجام مداخله های مشابه در سطح بزرگتر وجامعتر اجازه دسترسی به داده ها وانالیز کاربردی میسر هست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل شخصی شماره موبیل وشماره تلفن محل کار مسوول طرح پزوهشی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعداز درخواست طی یک دوره 4 تا 8 هفته مستندات ارسال خواهد شد