مطالعه اثر دوز بالا ویتامین د-3 بر بهبود واژینیت باکتریال در زنان دچار کمبود ویتامین د

ارزیابی اثر دوز بالا مکمل ویتامین د-3 بر بهبود واژینیت باکتریال در زنان دچار کمبود ویتامین د

کارآزمایی بالینی کنترل شده با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده فاز 3 بر روی 40 بیمار

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاقد کورسازی است که در کلینیک بیماری های زنان بیمارستان شهید مطهری انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی در یکی از گروه های ویتامین-د3 یا کنترل قرار می گیرد. ارزیابی پیامدها در ابتدا مطالعه و 14 روز پس از خاتمه دوره درمان انجام خواهد شد.

زنان دچار واژینیت باکتریال با سن بالای 16 سال که وارد دوران یائسگی نشده باشند و سطح سرمی 25- هیدروکسی ویتامین-د کمتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. نانی که هر یک از شرایط زیر را داشته باشند از مطالعه خارج خواهند شد: ابتلا همزمان به عفونت کاندیدیایی یا تریکومونایی واژینال، فاز خونریزی قاعدگی، استفاده از آنتی بیوتیک های سیستمیک یا واژینال در دو هفته گذشته، بارداری و شیردهی.

گروه مداخله: بیماران قرص مترونیدازول را با دوز 500 میلی گرم دو بار در روز به مدت یک هفته دریافت خواهند کرد. علاوه بر این بیماران روزانه یک کپسول نرم 50000 واحدی ویتامین د را نیز به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: بیماران فقط قرص مترونیدازول را با دوز 500 میلی گرم دو بار در روز به مدت یک هفته دریافت خواهند کرد.

تعداد بیمارانی که پاسخ بالینی مناسب می دهند که به صورت ترشحات نرمال واژینال، pH ترشحات واژینال کمتر از 4.5 و تست whiff منفی تعریف می شود.

تصادفی سازی با استفاده از بلوک های با سایز 4، 6 و 8 تایی. به عنوان مثال در یک بلوک 4 تایی 4 بیمار بر اساس چینش گروه های مداخله در این بلوک به یکی از گروه های مداخله وارد خواهند شد.