اثربخشی دولوکستین بر شدت درد و کیفیت زندگی در کمردرد مزمن در بیمارانی که فیکساسیون خلفی ستون فقرات داشته اند.

اثر بخشی دولوکستین بر کیفیت زندگی و شدت درد در بیماران با درد کمر مزمن که تحت جراحی فیکساسیون خلفی ستون فقرات قرار گرفته اند بررسی می گردد.

کارآزمایی تصادفی ، دو سو کور ، با دارونما تصادفی سازی ساده یا غیر محدود با پرتاب سکه که یک گروه شیر و گروه دیگر خط در نظر گرفته شده و براساس تعداد نفرات سکه پرتاب شده و افراد به دو گروه تقسیم می شوند .

این کارآزمایی در بخش جراحی مغز و اعصاب بیمارستان رسول اکرم تهران انجام خواهد شد. 50 بیمار که کمردرد مزمن دارند و برای انجام عمل جراحی فیکساسیون خلفی ستون فقرات کاندید می باشند ، در 2 گروه (دارو و دارونما) تقسیم می شوند. آنها پرسشنامه های VAS و SF-36 را قبل از عمل و پس از 6 هفته از مصرف 30 میلی گرم دولوکستین یا دارونما پر می کنند.

بیماران بالاتر از 18 سال و کمتر از 80 سال همه بیماران باید حداقل 6 ماه قبل از عمل جراحی هرگونه دارویی را که می تواند تاثیر بردردهای آنها داشته باشد از قبیل داروهای اوپیوییدی ، ضد افسردگی ها و ضد تشنج ها را قطع کرده باشند. روشهای غیردارویی تسکین دهنده درد از جمله طب سوزنی یا فیزیوتراپی در طی مطالعه مجاز نیست. معیارهای خروج از مطالعه به شرح زیر است: استفاده قبلی از مواد افیونی , داروهای ضد افسردگی ، سوء مصرف مواد مخدر ، افسردگی , بارداری و شیردهی ، بیماری های شدید همراه مانند نارسایی قلبی ، فشار خون بالا ، تشنج و اختلال عملکرد کلیه.

بيمارانی که در كلينيك جراحی اعصاب پذیرش می شوند و درد کمر مزمن دارند ( بيش از 3 ماه) و كانديد جراحی فیکساسیون خلفی ستون فقرات (PSF) هستند در صورت داشتن معيار ورود به مطالعه ، به دو گروه به صورت تصادفي تقسيم مي شوند. در مرحله اول تمام بیماران پرسشنامه های VAS و SF-36 را پر می کنند. سپس همه آنها جراحی PSF را انجام می دهند و بعد از جراحی زمانی که بیمار بتواند داروهای خوراکی مصرف کند ، گروه دارو 30 میلی گرم دولوکستین و گروه کنترل دارونما را به مدت 6 هفته دریافت می کنند. بعد از این مدت مجدداً همه بیماران پرسشنامه ها را پر می کنند.

تغییرات در معیارهای کیفیت زندگی تغییر در شدت درد

تصادفی سازی ساده یا غیر محدود به روش پرتاب سکه به این صورت که یک گروه شیر و گروه دیگر خط در نظر گرفته شده و براساس تعداد نفرات سکه پرتاب شده و افراد به دو گروه تخصیص تصادفی می شوند.

برای بیماران در مورد اینکه در یکی از دو گروه دارو یا دارونما به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت توضیح داده می شود اما نمی دانند در کدام گروه هستند. رزیدنت مسوول پر کردن پرسشنامه ها و تقسیم دارو یا دارو نما نیز از دارو یا دارو نما بودن اطلاع ندارد و دارو و پلاسبو را در ظروف یک شکل دریافت کرده بین بیماران تقسیم می کند . این موضوع در مورد انالیز کننده هم صادق است .