بررسی اثربخشی مکمل گلوتامین خوراکی در پیشگیری از بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، در گروه های موازی بر روی 40 بیمار (20 بیمار در هر گروه گلوتامین و کنترل) طراحی شد. روش تصادفی سازی ساده برای تقسیم بندی بیماران در دو گروه انتخاب گردید
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی به منظور ارزیابی اثر گلوتامین خوراکی بر پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور در دو گروه موازی، بر روی 40 بیمار، طراحی شد. بیماران به صورت تصادفی ساده در دو گروه گلوتامین و کنترل تقسیم بندی می شوند. در گروه مداخله علاوه بر اقدامات پیشگیرانه استاندارد، 40 گرم پودر گلوتامین خوراکی، روزانه، برای 7 روز برای بیماران استفاده می گردد. اما در گروه کنترل فقط اقدامات پیشگیرانه استاندارد برای بیماران انجام می گردد. بیماران روزانه به مدت 14 روز از نظر بروز پنومونی بر اساس معیار CPIS ارزیابی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
بیماران بالغ که 48 ساعت به دستگاه تهویه مکانیکی متصل هستند.
معیار عدم ورود:
تشخیص سندرم حاد دیسترس تنفسی یا پنومونی در زمان ورود به بخش مراقبت های ویژه
گروههای مداخله
گروه مداخله: علاوه بر اقدامات پیشگیری استاندارد، پودر گلوتامین به میزان 40 گرم روزانه، از راه خوراکی، برای 7 روز استفاده می گردد.
گروه کنترل: تنها حمایت های درمانی و پیشگیری استاندارد را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز محاسبه شده بر اساس جدول امتیازدهی عفونت بالینی ریه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150221021159N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شادی فرسایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2618
آدرس ایمیل
farsaei@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مکمل گلوتامین انترال در پیشگیری از بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی مکمل گلوتامین انترال در پیشگیری از بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالغ که 48 ساعت به دستگاه تهویه مکانیکی متصل هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سندرم حاد دیسترس تنفسی یا پنومونی در زمان ورود به بخش مراقبت های ویژه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر روی 2 کارت جداگانه گروه کنترل و گلوتامین یاداشت می شود و در جعبه ای قرار می گیرد. برای هر بیمار در بدو ورود به مطالعه یکی از این 2 کارت به صورت تصادفی انتخاب می شود و بر اساس آن بیمار وارد گروه دارو یا کنترل می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره ۴
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.215
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
J95.851
توصیف کد ICD-10
Ventilator associated pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی روزانه بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور، در طول 14 روز پس از ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه جدول امتیازدهی عفونت بالینی ریه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پودر گلوتامین به میزان 40 گرم روزانه، از راه خوراکی، برای 7 روز استفاده می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای دریافت نمی کند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
شادی فرسایی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان چهارباغ پائین، کوچه 29، پلاک 53
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8148614481
تلفن
+98 31 3792 7071
ایمیل
farsaei@pharm.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان گسترش شماره 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شادی فرسایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی و خدمات دارویی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7071
ایمیل
Farsaei@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شادی فرسایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی و خدمات دارویی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7071
ایمیل
Farsaei@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شادی فرسایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی و خدمات دارویی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7071
ایمیل
Farsaei@pharm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست