در این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور شاهددار اثرات درمانی داروهای ترامادول، پاروکستین و دارونما در درمان انزال زودرس مورد بررسی قرار خواهد گرفت. تمام افراد شرکت کننده در طرح پس از بررسی های طبی و جنسی و رد اختلال نعوظ در آنها وارد مطالعه می گردند. بیماران واجد شرایط به صورت رندوم به 3 گروه تقسیم می شوند. یک گروه تحت درمان با ترامادول 50 میلی گرم،گروه دیگر تحت درمان با پاروکستین 30 میلی گرم و گروه سوم تحت درمان با دارونما قرار می گیرند. داروها بنا به درخواست (3-4 ساعت قبل از مقاربت) استفاده می شوند. پیش از شروع درمان از بیماران درخواست می گردد میانگین زمان انزال (IELT) خود را در طی حداقل 3 نوبت مقاربت قبلی با استفاده از کرنومتر اندازه گیری کنند. در پایان 12 هفته نیز میانگین زمان انزال IELT اندازه گیری شده توسط بیمار طی 3 هفته آخر (حداقل شامل 3 مقاربت) محاسبه می گردد. پرسشنامه PEP (پروفایل انزال زودرس) نیز قبل از شروع و در انتهای مطالعه بطور جداگانه برای هر بیمار تکمیل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201008304582N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حمیدی مدنی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1552 5259
آدرس ایمیل
hamidimadani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارآیی و ایمنی درمان ترامادول، پاروکستین و دارونما در افراد مبتلا به انزال زودرس اولیه (طولانی مدت)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارآیی و ایمنی درمان ترامادول، پاروکستین و دارونما در درمان انزال زودرس اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:حداقل یک سال از از ازدواجشان گذشته باشد؛ سن بین 50-18 سال داشته باشند؛ داشتن امکان نزدیکی حداقل یک بار در هفته؛ داشتن سواد خواندن و نوشتن
معیار خروج: افرادی که سابقه ی از بیماری های روانی داشته باشند؛ داشتن بیماری های فیزیکی مانند دیابت و بیماری های کبدی؛ سو مصرف الکل و یا مواد؛ سابقه عمل جراحی که روی عملکرد جنسی تاثیرگذار بوده است؛ سابقه بیماری های اندوکرین، پروستاتیت؛ سابقه مصرف پاروکستین و ترامادول طی 3 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي، درماني گيلان
آدرس خیابان
فلکه گاز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي، درماني گيلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-19, ۱۳۹۳/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
1930231601
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انزال زودرس
کد ICD-10
F52.4
توصیف کد ICD-10
Premature ejaculation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان انزال
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 3 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار براساس پرسشنامه PEP
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ترامادول 50 میلی گرم، 3 تا 4 ساعت قبل از هر مداخله به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پاروکستین 20 میلی گرم، 3 تا 4 ساعت قبل از هر مداخله به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
دارونما، 3 تا 4 ساعت قبل از هر مداخله به مدت 12 هفته