چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر بیدردی دارویی با رمی فنتانیل وریدی در مقایسه با پتیدین وریدی بر میزان درد مادران در فاز فعال لیبر
طراحی
دو گروه تحقیق تصادفی سازی با بیماران و آنالیزکنندگان کور شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش را زنان باردار مراجعه کننده جهت انجام زایمان طبیعی در بخش زایمان بیمارستان شهید آیت ا... طالقانی شهرستان تبریز تشکیل خواهند داد.زنان باردار، در محدوده سنی ۱۸ تا ۴۵ سال با سن حاملگی ۳۷ تا ۴۲ پرزانتاسیون سفالیک، فقدان اعتیاد به مواد مخدر، عدم وجود ناهنجاری یا بیماری در مادر و جنین انتخاب خواهند شد .شرکت کنندگان در مطالعه شامل بیماران و آنالیز کنندگان نتایج نسبت به مطالعه کور خواهند بود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار، در محدوده سنی ۱۸ تا ۴۵ سال با سن حاملگی ۳۷ تا ۴۲ پرزانتاسیون سفالیک، فقدان اعتیاد به مواد مخدر، عدم وجود ناهنجاری یا بیماری در مادر و جنین انتخاب خواهند شد و در صورت دریافت کردن هر نوع داروی ضد درد طی سه ساعت قبل از شروع مطالعه، از مطالعه حذف خواهند شد.
گروه‌های مداخله
دو گروه 60 نفره بیدردی با داروی وریدی پتیدین و بی دردی با تزریق وریدی رمیفنتانیل تخصیص داده خواهد شد.در گروه بی دردی با داروی پتیدین، 25 میلی گرم از /ان دارو به صورت رقیق شده با 4 سی سی آب مقطر آهسته وریدی ( در عرض 2-3 دقیقه) تزریق خواهد شد. مداخله در گروه بی دردی با تزریق رمی-فنتانیل، 5-10 میکروگرم رمی¬فنتانیل، بصورت وریدی جهت انفوزیون توسط متخصص بیهوشی شروع خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد قسمت تحتانی کمر، یک بار قبل از مداخله و سپس در دقایق 5، 10، 20، 30 پس از مداخله و سپس هر ساعت با گذاشتن انگشت مادر در طول خط کش در هر دو گروه بررسی اندازه¬گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191219045802N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا کفشدوز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3525 7369
آدرس ایمیل
leilakaf@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بیدردی دارویی با رمی فنتانیل وریدی در مقایسه با پتیدین وریدی بر میزان عوارض مادری و نوزادی و رضایت مادران از زایمان در فاز فعال لیبر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بیدردی دارویی با رمی فنتانیل وریدی در مقایسه با پتیدین وریدی بر میزان عوارض مادری و نوزادی و رضایت مادران از زایمان در فاز فعال لیبر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار محدوده سنی 18-45 پرزانتاسیون سفالیک فقدان اعتیاد به مواد مخدر عدم وجود ناهنجاری یا بیماری در مادر وجنین سن بارداری 37-42 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی چند قلویی سابقه سزارین
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش تصادفی سازی ساده و استفاده از جدول اعداد تصادفی، بعد از کسب معیارهای ورود به مطالعه به طور تصادفی به گروه تزریق وریدی با پتیدین یا بی دردی وریدی با رمی فنتانیل وارد خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان ارزیابی کنندگان پیامد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان عطار نیشابوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51367
تاریخ تایید
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.032

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان بی درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دقایق 5، 10، 20، 30 پس از مداخله و سپس هر ساعت با گذاشتن انگشت مادر در طول خط کش در هر دو گروه بررسی اندازه¬گیری خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق وریدی پتیدین در گروه بی دردی با داروی پتیدین، 25 میلی گرم از /ان دارو به صورت رقیق شده با 4 سی سی آب مقطر آهسته وریدی ( در عرض 2-3 دقیقه) تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: رمی فنتانیل مداخله در گروه بی دردی با تزریق رمی فنتانیل، 5-10 میکروگرم رمی فنتانیل، بصورت وریدی جهت انفوزیون توسط متخصص بیهوشی شروع خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید آیت ا... طالقانی شهرستان
نام کامل فرد مسوول
حجت پورفتحی
آدرس خیابان
عطار نیشابوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51367
تلفن
+98 41 3337 4617
ایمیل
leilakaf@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیعی
آدرس خیابان
عطار نیشابوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51367
تلفن
+98 41 3337 4617
ایمیل
leilakaf@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دکتر حجت پورفتحی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا کفشدوز
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
عطار نیشابوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51367
تلفن
+98 41 3337 4617
ایمیل
leilakaf@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حجت پورفتحی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
عطار نیشابوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51367
تلفن
+98 41 3337 4617
ایمیل
Hojjatpourfathi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا کفشدوز
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51367
تلفن
+98 41 3525 7369
فکس
ایمیل
leilakaf@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...