ررسی اثر بلوک عصب اکسیپیتال بزرگ در درمان سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده و موازی کورنشده می باشد. بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارا میباشند با نسبت 1:1 به گروه های A (27 نفر) و B (27 نفر) با استفاده از روش بلوکه بندی تصادفی تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ما به طور مداوم بیماران مشکوک به سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو را در کلینیک امام موسی صدر، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران ارزیابی کردیم. بیماران در هردوگروه با استفاده از قطع کامل داروهای مسکن ها فرآیند سم زدایی را سپری خواهند کرد. فرآیند سم زدایی یک پروسه درمانی میباشد که در آن اثرات داروهای مسکن در ایجاد سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو از بین می رود. لوک عصب اکسیپیتال بزرگ در بیماران گروه مداخله انجام می شود و گروه کنترل صرفا فرآیند سم زدایی را بدون بلوک عصب سپری خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: یماران بزرگسال (بزرگتر از 18 سال)، تایید تشخیص سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو، تشخیص قبلی سردرد اولیه.
شرایط عدم ورود: اختلالات روانی (مثال: افسردگی شدید یا اسکیزوفرنی)، اختلالات جسمانی (مثال: بدخیمی، بیماری قلبی همزمان)، بارداری یا شیردهی.
گروههای مداخله
بیماران در هردوگروه با استفاده از قطع کامل داروهای حاد میگرن یا مسکن ها فرآیند سم زدایی را سپری خواهند کرد. بلوک عصب اکسیپیتال بزرگ در بیماران گروه مداخله انجام می شود و گروه کنترل صرفا فرآیند سم زدایی را بدون بلوک عصب سپری خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خصوصیات حملات سردرد شامل شدت، فرکانس و مدت زمان سردرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150906023922N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبرز خوروش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3584
آدرس ایمیل
fkhorvash@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بلوک عصب اکسیپیتال بزرگ در درمان سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بلوک عصب اکسیپیتال بزرگ در درمان سردرد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بزرگسال (بزرگتر از 18 سال)
تایید تشخیص سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو
تشخیص قبلی سردرد اولیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات روانی (مثال: افسردگی شدید یا اسکیزوفرنی)
اختلالات جسمانی (مثال: بدخیمی، بیماری قلبی همزمان)
بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص افراد به دو گروه مداخله و کنترل و همچنین حفظ تعادل میان دو گروه و پرهیز از تورش انتخاب، روش بلوکه بندی تصادفی و با استفاده از بلوک های با سایز 4 انجام شد. افراد براساس سن و جنس در بلوک های 4 تایی قرار گرفته و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند. هر بلوک شامل 4 نفر از شرکت کنندگان می باشد که بصورت تصادفی پشت سر هم قرار می گیرند. شماره تخصیص هر فرد در داخل پاکت های دربسته قرار داده شده و در هنگام پذیرش بیمار باز شده و تخصیص فرد به هریک از گروه ها مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-02-02, ۱۳۹۸/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.YAZD.REC.1398.054
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو
کد ICD-10
G44
توصیف کد ICD-10
Other headache syndromes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
فرکانس سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عصب اکسیپیتال بزرگ دوطرف با استفاده از 1 میلی لیتر لیدوکائین 2% و 1 میلی لیتر تریامسینولون 40 میلی گرم در میلی لیتر بلوک خواهد شد. بیماران در گروه مداخله با استفاده از قطع کامل داروهای حاد میگرن یا مسکن ها فرآیند سم زدایی را سپری خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برروی بیماران گروه کنترل مداخله ای صورت نمی گیرد. بیماران در گروه کنترل با استفاده از قطع کامل داروهای حاد میگرن یا مسکن ها فرآیند سم زدایی را سپری خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام موسی صدر
نام کامل فرد مسوول
فریبرز خوروش
آدرس خیابان
خیابان فروغی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2110
ایمیل
fkhorvash@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خيابان هزار جريب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فریبرز خوروش
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3650 3584
فکس
+98 31 3668 5555
ایمیل
fkhorvash@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فریبرز خوروش
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3650 3584
فکس
+98 31 3668 5555
ایمیل
fkhorvash@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فریبرز خوروش
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3650 3584
فکس
+98 31 3668 5555
ایمیل
fkhorvash@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخش زیادی از اظلاعات در اختیار افراد قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
12 ماه پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام طرح های مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فریبرز خوروش
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند