مقایسه اثربخشی روپیواکایین و بوپیواکایین در بیهو شی اسپاینال جهت جراحی بیرون آوردن سنگ کلیه از طریق پوست
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های فاکتوریال بر روی 100بیمار مراجعه کننده به بیمارستان پیمانیه جهرم که تحت اعمال جراحی pcnl قرار میگیرند انجام خواهد پذیرفت. بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله پرتاب سکه به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان پیمانیه جهرم که تحت اعمال جراحی pcnl قرار خواهند گرفت وارد مطالعه خواهندشد.بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله پرتاب سکه به دو گروه بوپیواکایین و روپیواکایین تقسیم بندی خواهند شد. فرد شرکت کننده در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده ها از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان پیمانیه جهرم که تحت اعمال جراحی جراحی PCNL قرار گرفته و اظهار رضایت برای شرکت در مطالعه داشته باشند و معیار های خروج از مطالعه را نداشته باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 : 15 میلی گرم بوپیواکایین به صورت داخل نخاعی دریافت میکنند.
گروه مداخله 2: 15 میلی گرم روپیواکایین به صورت داخل تخاعی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد،حرکت، همودینامیک، تهوع استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130926014779N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید کلانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5426 4192
آدرس ایمیل
k.navid@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-26, ۱۳۹۹/۰۷/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی روپیواکایین و بوپیواکایین در بیهو شی اسپاینال جهت جراحی بیرون اوردن سنگ کلیه از طریق پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی روپیواکایین و بوپیواکایین در بیهو شی اسپاینال جهت جراحی بیرون اوردن سنگ کلیه از طریق پوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ثبات همودینامک
داشتن ASA مورد نظر (کلاس 1 و 2 معیار ورود به مطالعه در نظر گرفته شد)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که حین عمل نیاز به دارو یا اقدامی غیر از مراقبتهای روتین جهت رفع عوارض و کاهش درد شود.
ابتلا به دردهای مزمن و سرطانی
اختلالات انعفقادی
بالا بودن فشارداخل جمجمه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه حاضر به وسیله پرتاب سکه به دو گروه تقسیم یندی میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی در مطالعه ی حاضر از روش دو سو کور استفاده می گردد بنحوی که 1- فردی که نتایج را بررسی می کند و 2- فردی که تزریق ها را انجام می دهد اطلاعی از اینکه کدام بیمار دکس متومدین ، فنتانیل و بوپیواکایین تنها دریافت کرده اند، نداشته باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم، بولوار مطهری، دانشکده پزشکی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
716775243
تاریخ تایید
2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1398.043
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام اسپاینال ،پس از انجام اسپاینال و حین تغییر پوزیشن بیمار و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت اول و همچنین حین ورود به ریکاوری و هنگام خروج از ریکاوری و در نهایت سه و شش ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
تهوع استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام اسپاینال ،پس از انجام اسپاینال و حین تغییر پوزیشن بیمار و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت اول و همچنین حین ورود به ریکاوری و هنگام خروج از ریکاوری و در نهایت سه و شش ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام اسپاینال ،پس از انجام اسپاینال و حین تغییر پوزیشن بیمار و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت اول و همچنین حین ورود به ریکاوری و هنگام خروج از ریکاوری و در نهایت سه و شش ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس برومگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
همدینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام اسپاینال ،پس از انجام اسپاینال و حین تغییر پوزیشن بیمار و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت اول و همچنین حین ورود به ریکاوری و هنگام خروج از ریکاوری و در نهایت سه و شش ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله15:1میلی گرم بوپیواکایین به صورت داخل نخاعی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 15 میلی گرم روپیواکایین به صورت داخل تخاعی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پیمانیه شهرستان جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، بیمارستان پیمانیه
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
71677251542
تلفن
+98 71 3525 5652
ایمیل
Navidkalani@ymail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
navidkalani@ymail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
موقعیت شغلی
کارمند پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
navidkalani@ymail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
رضا صحرایی
موقعیت شغلی
پزشک بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار مطهری، دانشکده پزشکی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7165253526
تلفن
+98 71 2563 2532
ایمیل
sahraeir@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نویدکلانی
موقعیت شغلی
کارمند پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار مطهری، دانشکده پزشکی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7165232565
تلفن
+98 71 2563 2145
ایمیل
navidkalani@ymail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست